星星之火，可以燎原 2015年，博尔诚（北京）科技有限公司研发的Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）拉开了国内肿瘤甲基化检测的序幕。截止2022年10月，NMPA数据库中共有15款DNA甲基化产品获批。 甲基化试剂目前只是众多IVD产品中的繁星一点。但2022年，对于肿瘤甲基化检测行业是极不平凡的一年。截止10月，本年度已批准了6个肿瘤甲基化检测试剂盒。这些已批准试剂盒中，有多个都是国内或国际首创。2022年度仅剩2个月，接下来会不会有其它甲基化试剂获批？我们拭目以待。
好产品“好吃不怕晚” 肿瘤甲基化检测试剂盒注册难度大基本上是行业内的共识。甲基化项目研发周期长，失败率高；临床试验周期长、费用高。今年获批的多个甲基化试剂盒早在2020年就开始了注册申报，其研发最早可追诉至2016年。 对于常规三类分子诊断试剂，如基因多态性和病原体检测产品，临床试验启动到获证一般约2年时间。而肿瘤甲基化检测产品，由于样本难获得，这个周期往往长达3~4年。如果考虑产品研发周期，整个产品从研发到上市的时间可能长达4~6年。如果没有“好吃不怕晚”的耐心，很难在甲基化检测领域有所突破。特别是目前，结直肠癌甲基化检测已进入三基因联合检测的新时代。 持续精进，戒骄戒躁 甲基化是癌症发生中的早期分子事件。近年来，随着DNA甲基化分析技术和临床转化研究的突破，DNA甲基化也被认为是目前最有前景的癌症早筛指标。前途是光明的，道路是曲折的。让我们继续坚定信心、戒骄戒躁、砥砺前行。 |
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