《体外诊断试剂注册审查指导原则》重点提炼

  1.前言

以下为国家药监局器审中心2022-09-15发布的《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则（2022年第35号）》、《高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）》重点内容摘要。

指导原则内容分三部分，第一部分是适用范围，第二部分是注册审查要点，第三部分是参考文献。其中注册审查要点是核心，审查要点内容结构是根据注册提交的资料种类编写。

下图综述资料未列出子目录主要包括：产品概述、预期用途、产品描述(采用的技术原理、规格型号划分、主要原料和工艺，量值溯源研究等）、有关生物安全性方面的说明、有关产品主要研究成果的总结和评价、同类产品上市情况、与同类产品的异同。