肿瘤NGS行业的命运，最近就看世和基因、臻和科技了

基因测序技术让人类对生命密码的解析变成可能。生物医疗领域也由基因测序技术将疾病诊疗推向精准医疗新时代。

肿瘤治疗便是如此。在过去十年里，从早筛到诊断以及预后管理的全周期环节，都在大步往精准治疗方向前进：

诊断环节已经日渐成熟，早筛领域的研发如火如荼，最后的拼图预后管理也被补上。

这注定是一个流淌着奶和蜜的市场。臻和科技招股书预测，2021年三大领域市场潜在规模2712亿元，2030年预计增长至5611亿元。

也就是说，即便这一市场未来渗透率只有10%，也足够支撑起几家百亿级公司。作为分子诊断领域最有前景的技术之一，NGS行业必然会成为最大的受益者。

正因此，肿瘤精准医疗行业内的巨头们，大都崇尚全周期布局，产品布局延伸至方方面面，希望拥有更高的天花板。

美股上市的燃石医学如此，尝试登陆国内资本市场的世和基因、臻和科技也是这样。

当然，不同公司侧重点会有差异。例如，世和基因强调自己在伴随诊断领域拥有优势，臻和科技更希望突出自己是MRD检测领域的领头羊。

不过，不管布局如何，行业内大部分公司都需要回答的一个问题是：肿瘤NGS的黄金时代还处于起步阶段，他们是否能够上岸？

如下图所示，包括燃石医学、世和基因、臻和科技在内的领头羊们，目前都处于亏损状态。

就现阶段来看，他们要想在短期内实现盈利还较为困难。因为行业内公司在早筛、诊断、和MRD领域的布局都才刚刚开始，后续还需源源不断地研发资金支持。

例如，动辄上万人的大规模前瞻性临床，让早筛产品的研发被称为“黑洞”，对资金需求极高。多项业务齐头并进，也是燃石医学亏损额持续扩大的原因。

世和基因、臻和科技之所以亏损额较低，核心是研发层面相对克制。如下图所示，2021年燃石医学研发投入为3.68亿元，而世和基因、臻和科技均不超过2亿元。

显而易见，大部分精准医疗行业公司要想快速发展，依然还需要金主爸爸支持。

科创板开闸，战略性新兴产业是重点，即便是未盈利的生物医药行业也具备在A股上市的可能。

但对于肿瘤NGS行业来说，要想在科创板上市，依然存在一个障碍：商业模式能否经得住监管层的追问。

肿瘤NGS行业的核心销售模式有两个：IVD和LDT。

说到IVD（体外诊断产品），大家都不会陌生。作为医疗器械的一个分支，包括体外诊断的仪器、试剂或系统。我们做核酸检测的试剂，就属于IVD产品。

根据风险程度的高低，IVD产品分为三类，其中I类IVD试剂只需备案即可销售，II类、III类IVD试剂，则需要经过监管部门检查、批准和注册之后，才能上市销售。难度相应会大很多。

对于NGS检测产品来说，要么是II类，要么是III类，想成为一款名副其实的IVD产品，自然离不开监管部门的审批。

这背后，难度可不小。正如药物研发一样，通常一个IVD产品要想上市，必须跑完“性能验证、注册检验、临床试验、注册申报”这个获证流程。

所以，NGS检测产品要想注册成功，面临着三大难题：临床试验成本高昂，耗时，不确定性。

这导至了LDT模式的存在。LDT官方的说法是“临床实验室自建项目”，一般指医学检验部门自行开发的检测方法。

简单来说，IVD模式和LDT模式的区别，就是有证和没证。

IVD产品需要通过经过监管部门审批，通过之后才能上市销售，卖的是诊断试剂；而LDT模式则不需要监管部门审批，产品就直接上市流通，销售的是一次基因检测服务。

因为行业尚处早期，目前大部分肿瘤NGS企业都是以LDT模式销售产品。如下图所示，世和基因服务模式收入为73%，而臻和科技更是高达84%。

这并不违规。近年来的一些政策充分肯定了LDT模式的合理性。例如，2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》中，第五十三条规定：

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。

但即便如此，LDT模式依然存在两个忧虑。

其一，不是每一家企业都能保证合规性。这一模式主要通过医生销售，避免不了小群体扰乱秩序。

其二，LDT模式未来是否会生变。国内国内LDT模式监管体制并不完善，未来有没有变数必然是监管层会担心的问题。

对于这些问题，国内监管部门向来敏感。因此，这背后延伸出两大未解之谜：

一是上交所和证监会接不接受这一模式，二企业能否经受住严刑拷打证明自己的合规性。

世和基因能否顺利闯关科创板，无疑可以向市场传递这两个问题的答案。也正因此，世和基因被称之为肿瘤NGS企业国内资本市场IPO的试金石。

他的成败，决定了后续能否有更多肿瘤NGS企业登陆科创板的重要风向标。

如果说，世和基因是肿瘤NGS企业科创板IPO的风向标，臻和科技则是行业公司港交所IPO的探路者。

港交所对于拟IPO企业的关注点并非商业模式，所以臻和科技的公开发行之路，大概率不会被监管卡住。臻和科技在港股IPO，对于整个行业的意义在于两点：

其一，在当下，港股IPO市场如何给肿瘤NGS企业定价；其二，公司完成公开发行的情况下，二级市场又愿意给公司多少估值。

大家知道，肿瘤NGS企业在一级市场的融资估值普遍不低。例如，臻和科技在2020年9月份完成E轮融资后，估值为52.30亿元。

一个对照是，燃石医学在美股的最新市值，只有2.75亿美金，折合人民币19.7亿元。

不同企业布局有所差异，市场预期不同可以理解。但燃石医学作为国内肿瘤NGS的领头羊，其在伴随诊断、肿瘤早筛、MRD监测三大核心业务布局都处于领先地位。

例如在伴随诊断领域，燃石医学是入院业务布局最广的企业之一；肿瘤早筛领域，燃石医学的泛癌种早筛产品研发进度国内遥遥领先。

很显然，燃石医学必然会成为国内肿瘤NGS企业上市的参照物。他不到20亿人民币的市值，已经给臻和科技港股IPO出了一个大难题。

回到上文所说的两个问题。港股IPO市场如何给臻和科技定价，决定了肿瘤NGS企业是否能够以心仪的价格完成IPO，顺利拿到推进业务发展的资金；

而二级市场愿意给公司多少估值，则决定了在臻和科技之后，肿瘤NGS企业还能否继续登陆港股。

因为IPO市场投资者参与公开发行认购的核心目的是盈利。一旦臻和科技在港股出现大幅破发的情况，很可能导至：肿瘤NGS港股IPO之路，暂时被堵死了。

过去一年，某些医疗细分板块就上演过这样的剧情：先行者上市后股价一路走低，导至已申报上市的后来者们接连撤材料。

显然，其他拟IPO的肿瘤NGS行业公司，并不愿意看到臻和科技不受二级市场投资者待见的现象。

当然了，不管世和基因、臻和科技IPO是否顺利，两家企业的未来依然充满一切可能。他们IPO的结果，也不会改变肿瘤NGS行业在持续向上的事实。

任何一个行业都不可能呈现指数式增长的上行趋势，而是螺旋式向上，肿瘤NGS行业自然也是如此。

即便整个行业可能遭遇短期下行，遭受市场质疑；但在众多公司们的带领下，肿瘤NGS行业会很快走出低迷期，开启新一轮增长曲线。