FDA IVD试剂和仪器变更政策译析

FDA更新了19年的 IVD 变更试剂和系列仪器政策

2022年8月18日FDA发布了对于试剂适用仪器的变更政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy for IVD Devices);距离上一版政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy; Guidancec for Industry and FDA staff” issued on Dec 11,2003)已有19年之久。

•该指南概述了FDA的政策，允许IVD制造商不必提交新的510（k）对于仪器变更或系列仪器变更。 

•包含POC，现在将允许“在某些有限的情况下”，床旁诊断(POC) IVD在指南范围内，而不是“明确定义为超出范围”。

 •新指南从510（k）变更指南和510（k）实质等效指南中“纳入概念并建议“。

 •FDA新版政策的风险评估方法：

  •A：产品原理和适应症的改变；

  •B：基于风险的评估； 

  •C：设计验证和确认部分； 

  •D：形成文档的具体要求。

基于IVD特性的5-Examples，值得法规从业人员的关注。

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