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多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求

2022-9-23 14:16| 编辑: 归去来兮| 查看: 726| 评论: 0|来源: IVD分享库

摘要: 本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。
本文件规定了多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片的分类和命名,要求,试验方法,标志、标签和说明书,包装、运输和贮存的要求。本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。本文件不适用于含其他生物功能模块的微流控芯片产品,如包含核酸提取、核酸纯化等功能的微流控生物芯片产品。
本文件起草单位:博奥生物集团有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、四川大学华西医院、首都医科大学附属佑安医院、北京大学人民医院、清华大学。

本文件主要起草人:潘良斌、邢婉丽、李为民、高占成、程京、辛娟。

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