2020-2021 药品监管综合改革 优秀项目巡展 1 出台广东省推动医疗器械产业 高质量发展实施方案 01 项目背景与概述 广东省是医疗器械大省，亦是医疗器械强省。截至2022年3月31日，广东省医疗器械生产企业4618家（其中一类2805家、二类2445家、三类253家），全省规模以上医疗器械产值达1301亿元。医疗器械A股上市企业23家，位居全国第一；取得医疗器械注册证产品13267个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个；经备案的第一类医疗器械产品17028个，且呈稳步上升趋势；近五年来广东省医疗器械上市企业营收规模和企业研发投入规模一直位居各省市第一，上市企业合计营收占比不断提高，行业集中度逐年提升。 随着“放管服”改革成效明显、医药卫生体制改革进一步深化、监管体制机制不断完善、粤港澳大湾区建设迈上新台阶等多因素推动，广东省医疗器械产业未来仍将保持高速发展。 为贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，根据省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，充分发挥广东省医疗器械产业既有优势，聚焦重点、突破短板、完善生态，加快推进广东医疗器械产业高质量发展，实现高端医疗器械创新发展，不断向全球价值链中高端迈进，在广东省药品监管局的推动下，2021年12月31日，广东省人民政府办公厅印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号）。 02 项目内容 《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》规划到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；取得国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2～3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3～5家，超过50亿元的龙头企业5～8家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。 《方案》重点工作涵盖了从人才培养到优化营商环境，从提高创新链整体效能到整个产业链优化升级等八个大项三十个小项的具体内容，涉及省直18个厅局横向协同，省市部门之间纵向联动，调动全体参与、上下合力，形成横向到边、纵向到底的“一盘棋”推进新格局。 方案要求落实八项重点任务： 一是提高医疗器械创新链整体效能，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。 二是推动医疗器械产业链优化升级，集中力量开展关键核心技术攻关。 三是实施医疗器械企业梯次培育，推进国家级先进制造业集群建设。 四是大力支持企业做优做强，加快创新医疗器械临床推广和使用。 五是推动国际交流合作，促进医疗器械出口稳健发展。 六是加快医疗器械技术引进和人才培养，引进能够突破关键技术的领军人才及团队。 七是优化医疗器械营商环境，显著提升企业的获得感和满意度。 八是打造专业化医疗器械产业园区，鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。 03 实施情况 目前省药品监管局围绕实施方案中的重点任务，充分利用广东省医疗器械产业发展既有的优秀基础，积极发挥职能作用，重点开展了以下几个方面的工作。 一是建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制。 2022年3月15日，广东省药品监管局召集了相关的18个单位协调推进会，会上相关厅局纷纷表态将积极推动出台一系列鼓励广东省医疗器械产业高质量发展的举措。省局党组专门成立了生物医药产业发展促进办公室，负责统筹协调推进广东省生物医药产业高质量发展。 二是持续优化二类医疗器械审评审批。 2022年5月23日，省局发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面发力,建设高效高质量的医疗器械注册审评审批体系。2022年4月29日，省局组织修订的《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》正式发布，即日起施行。该举措有利于深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位扩大服务平台，从4个方面入手，对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化、提速，有望实现医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减50%，大幅缩短第二类医疗器械注册周期，助推优质产品获批上市。 三是深入开展医疗器械安全专项整治。 广东省药品监管局加大对风险隐患的摸排力度，加大对医疗器械研发、注册、生产、经验、使用各环节的监管力度，持续做好新冠检测试剂、口罩等疫情防控器械的质量安全监管工作，针对网络销售第三方平台责任落实问题加强监管，整肃医疗器械市场秩序，严控安全风险，全面强化产品全生命周期监管。 04 下一步计划 当前，广东省医疗器械产业发展中面临许多深层次的问题丞待解决，科技创新和产业创新之间缺乏有效衔接、创新能力不强、医工结合痛点仍然突出、“卡脖子”问题仍然严峻、智能制造总体水平不够高、土地资源需求解决难、高端医疗器械依赖进口等问题凸显。 1 省药品监管局将持续推动医疗器械产业链优化升级，着力解决产业链中“卡脖子”问题，实施医疗器械企业梯次培育，提升龙头企业核心竞争力和行业带动力； 2 引进能够突破关键技术的领军人才及团队，提升产学研复合型人才培养能力； 3 鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入过图空间规划，加强专项用地供给，出台惠企政策等。 4 扩大广东医疗器械产业既有优势，科学有效扶持产业发展，大力推动技术创新，多措并举推动医疗器械产业高质量发展。 |
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