打破IVD寒冬！药店转型将会开启新的POCT万亿赛道

对于IVD行业而言，目前一直在谈论的是内卷和寒冬，实际上，大家并不需要对此过于忧虑。

对于任何一种科技而言，都会经历‘科研用通用设备’，‘专业人士用专用设备’和‘普通人使用的便捷设备’这三个阶段，而这三个阶段的市场规模，我们可以简单粗暴的将其分为5%，15%和80%，‘普通人使用的便捷设备’在里面占绝对大头，这也就意味着只有彻底完成最后一个阶段，才能认为行业已经饱和。

如果我们将IVD行业带入到这个阶段当中，就会发现，即使认为是最不具备科技含量的胶体金试剂，目前也还处于‘专业人士用专业设备’这个阶段，这意味着，这个市场才刚刚开启了一个小角落。

现在，让我们来看一下美国正在发生什么变化。

在新冠大流行开始之前，护理点测试（POCT）就是药店的一个增长点，但随着新冠大流行的到来，在美国，星罗棋布的药店已经在美国政府的新冠检测治疗计划中占据了核心位置，这提高了药店在诊断和治疗各种疾病场所的地位。

这种模式在医疗领域其实并不新鲜，比如配镜行业，原先我们要配一副近视眼镜，会现在医院眼科进行检测，拿到相应的检测报告之后，再去眼镜店配置，但现在，这一切都是在眼镜店里直接完成。

在美国，这次新冠大流行提高了人们对药店可以做什么事情的认识，美国的相关行业组织现在正在推动扩大药店的测试和开具处方权。

根据美国临床化学协会政府事务总监Vince Stine的说法，截至2021年，药店占美国CLIA认可的实验室的8%以上，仅次于医生办公室。目前有超过26,000家获得CLIA认证的药店实验室，而1995年时只有大约240家。

管理药剂师提供检测和根据检测结果开药的规则主要是在州一级处理，各州的法律差异很大。

根据全国州药学协会联盟（NASPA）的数据，目前有五个州给予药剂师直接开药的权力，这意味着他们可以为某些疾病（通常是那些可以通过CLIA豁免的测试来诊断的疾病）开药。

目前有13个州允许药剂师为通过CLIA豁免测试诊断的某些病症开药，条件是他们必须签订合作实践协议--医生和药剂师（或其他服务提供者）之间的法律安排，根据该协议，医生将医疗实践的某些方面委托给他们。

由于各州的规定不尽相同，组织一个广泛的推动更多基于药店的测试的活动一直是个挑战。但大型全国性连锁药店的兴趣越来越大，有很大可能会帮助推动这一努力。

NASPA最近与美国大型连锁药店之一签署了一项协议，使用费里斯州立大学药学院的药学教授Michael Klepser开发的培训项目对大约2400名药剂师进行POCT培训。

Klepser教授说：“药剂师从未真正接受过收集咽拭子、鼻拭子标本，来进行这些测试的培训，因此我们开发了这个项目，作为给药剂师做这些测试的信心和经验的一种方式，并在这些测试活动的支持下开发疾病管理服务。”

虽然总共有大约7000名药剂师参加了该计划，但个别培训课程通常只针对相对较少的药剂师，而且只限于一个州。相比之下，最近的NASPA培训协议将涉及多个州的数千名药剂师。

一旦该计划开始推广，大型连锁店就想在几个州进行培训。Klepser教授表示：“他们想在他们所处的任何地方采取这种做法，因为这对他们来说更容易，所以，当你让这样的人参与进来时，希望它能推动一些立法和机会。”

根据NASPA在8月发布的一份待定立法综述，2022年有38个州提出了167项与药剂师执业范围有关的法案，包括一些涉及合作执业协议和护理点测试和治疗处方的法案。

在美国联邦层面，去年11月由美国国会议员Diana DeGette（D-Colo）提出的21世纪治愈2.0法案，将为药师进行的药物遗传学咨询提供保障。

Klepser说，从他的角度来看，州一级的示范安排类似于爱达荷州的安排，在那里，药剂师有直接的权力为那些可以通过CLIA豁免的测试来诊断或监测的疾病开出治疗方案。

合作实践协议是“下一个最好的办法”，但他指出，寻找医生作为这种协议的合作伙伴可能具有挑战性，特别是对于较小的药店。

此外，在一些州，合作实践协议只适用于与药店签订协议的医生诊断的患者，这使他们能够服务的对象并不多，这种限制也制约了药剂师与没有初级保健医生的个人的互动。

田纳西大学健康科学中心的临床药学和转化科学副教授Kenneth Hohmeier在8月的下一代Dx峰会上发表演讲时表示，大型连锁药店的商业模式正在发生转变，促使人们对基于药店的测试的兴趣增加。

“在大多数连锁药店的C-suites中发生了一个真正的大转变，那就是认识到处方产品不是一个可行的商业模式。”

Hohmeier教授预测在未来10到20年，药物处方将不再是这些公司业务的主要部分。

“这导至了真正迫切需要转变或至少使药店获得账单的方式多样化。”

威斯康星州绿湾市Streu's药店的老板Nicole Schreiner也在下一代Dx峰会上发言，她建议独立经营者对这种情况有类似的看法，并指出她的企业‘肯定在寻找收入多样化’，并认为POCT是一个有希望的选择。

 “典型的社区药店仅靠处方报销就很难维持生计了。所以我们需要以服务为导向，我们需要有多样化的服务。”

Schreiner说，在COVID-19大流行之前，她的药店已经“涉足POCT多年”，提供血红蛋白A1C和胆固醇测试。在大流行期间，该药店使用LumiraDx公司的SARS-CoV-2快速抗原测试，开始了COVID-19测试。该店现在计划增加流感、链球菌、丙型肝炎、艾滋病和INR检测。

行业内的另一个重要转变是，由于许可标准的变化，拥有博士学位的药剂师数量有所增加。这造就了一批训练有素的药剂师，其中许多人“在他们的训练所允许的最底层工作”。

据Hohmeier说，商业模式的转变、训练有素的劳动力，以及美国人到药店看病的平均频率是传统医疗机构的两倍以上这一事实的结合，使得基于药店的检验成为一种“完美的风暴”。

迄今为止，基于药店的检验主要集中在传染病上，如流感、链球菌、艾滋病毒、丙型肝炎，以及最近的COVID-19。然而，Hohmeier认为药店可以在药物治疗和慢性病管理以及公共卫生等领域发挥更大的作用。

Hohmeier还强调了希望供应药店实验室的医疗点供应商的一些考虑因素，指出这些环境在关键方面与医生办公室等更传统的环境不同。

例如，药店业务的分散性带来了独特的采购和采购需求。他说，一个连锁店可能在一个大的城市中心有50个或更多的地点，每个地点都有不同的和不断变化的需求水平，他指出这需要更灵活的库存管理解决方案。

此外，药店通常在寻找交钥匙解决方案，包括技术人员的培训材料和专门针对药店环境的工作流程，而不是传统的医疗办公室，这就需要一种从头到尾的整套方案，因为根本没有时间来制定整个实施战略。"

实际上，在我国，检验从业人员也面对很大的问题，比如现在的核酸采样员，相比疫情之前，人数增加了很多倍，但是疫情终将过去，到时候，他们又要从事什么样的工作呢？而且，如果真的疫情走向常态化，这种单独设立核酸采样点的模式，并不很合适，因为单独的只做新冠核酸采样工作，对于‘常态化’的要求来说，是一个巨大的资源浪费。

从药店入手，无疑是个好的选择，在中国，药店已经深入到了我们的生活当中，社区附近可以没有社区诊所，但肯定有药店，在操作和判读更加便捷的POCT诊断产品支持下，我们完全有理由相信，药店可以像眼镜店那样转行，这样，科技才能为更多的普通老百姓服务，并提升他们的生活质量。

这，是新时代的‘赤脚医生’计划！