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体外诊断之化学发光

2022-9-18 00:12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 4642| 评论: 0|来源: Venda学习笔记

摘要: 最近几年,化学发光行业发展的很快,表观上感觉国产设备应该已经占据了较大的市场份额,但最近看到数据才发现,即便国产设备已经具备堪比进口的性能,但是整体市场份额仍然不到三成,现就化学发光这个行业聊聊。体外 ...

最近几年,化学发光行业发展的很快,表观上感觉国产设备应该已经占据了较大的市场份额,但最近看到数据才发现,即便国产设备已经具备堪比进口的性能,但是整体市场份额仍然不到三成,现就化学发光这个行业聊聊。

体外诊断产业在国际上统称为IVD产业,指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测,进而判断疾病或机体功能的诊断方法,涉及免疫诊断、基因诊断学、转化医学等众多学科。主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性,与正常人的分部水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况,以此来作为诊断和治疗的依据。

进行体外诊断时,主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统,为医生提供更丰富的临床诊断信息。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

根据临床医学检验项目所使用的技术方法的不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖、血液、微生物、分子诊断等类别;其中生化、免疫和分子诊断是最重要的三种类别。本篇文章将主要就免疫诊断方法中的化学发光法进行初步研究。

1.化学发光是什么

免疫诊断技术的发展经历了放射免疫、酶联免疫、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析的过程。

现阶段,全自动化学发光免疫分析方法已经成为了免疫诊断技术的主流方法,是免疫诊断发展的重要推动力。从下表可以看到,化学发光具有更宽的线性范围和更低的测出浓度。

化学发光免疫分析方法出现于20世纪80年代,并在90年代快速发展,并逐步取代了酶联免疫方法。

化学发光是物质在化学反应过程中产生的一种光辐射现象,化学发光方法是利用不同浓度所测样品与体系产生的发光强度,在一定范围内呈现线性定量关系,通过对检测该体系中的发光强度之后,确定出所侧样品含量的一种痕量分析方法。

根据化学发光的原理,化学发光检测方法最为重要的特点就是定量分析,而判断化学发光方法是否能够适用的重要方面就包括:

1)能够检测出的浓度范围是否能够符合临床应用,若能够检测出较低浓度的标志物,则反映出该方法较高的灵敏性特征;

2)能够检测出的线性范围是否足够宽,能够覆盖临床需求,检测的范围足够宽,则能表现出较好的特异性;

3)是否会受到其他物质的影响,即该检测方法的可重复性;

4)是否能够在一定的时间范围内出现检测结果,即发光时间窗口是否足够短,使得出现检测结果的时间缩短,从而满足临床需求。

2.化学发光的技术路线

化学发光根据免疫标记物的不同,可以分为三种类型:

直接化学发光免疫分析法。直接化学发光免疫分析法最大的特点是利用吖啶酯和异鲁米诺衍生物作为示踪剂标记抗原或抗体分子,使抗原或抗体分析成为发光标记物。该分离方法以纳米微球为固体载体,用碱性溶液诱导结合标记物发光。在此基础上测量发光强度,完成超微量物质的定量分析。

电化学发光免疫分析。电化学发光免疫分析采用三吡啶钌作为示踪剂来标记抗原或抗体。该分离方法使用纳米微球作为固相载体。同时,以三丙胺为电子供体,利用电场诱导标记物发光,通过测量发光强度完成过量物质的定量分析。

酶促化学发光免疫分析。酶催化化学发光免疫分析技术利用酶蛋白标记抗原或抗体制备酶偶联物,然后利用酶催化发光底物提供的能量诱导光信号。最后通过测量光信号完成待测物质的免疫测定。通常使用辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶作为标记物。

化学发光的三种技术路线各有优势,能够满足不同的临床检测项目。需要通过技术原理、抗原抗体标记、干扰物质、仪器构造等方面的综合提升以满足临床需求,各种技术路线下均有代表性的产品。


由于专业知识水平有限,尚不清楚不同方法学是否会在某些特定的检测项目上形成根本性的差别,使得在其他方面无法弥补。

但就目前来看,各种方法学均在常规及特别检测项目上均有应用,因此,暂时不把方法学选择作为判断企业的核心之一。

3.化学发光的市场规模

近两年来,国内化学发光行业发展迅速,表观上感觉整体化学发光市场中,国内产品应该已经有了较好的市场占有率,但是真正着手去分析资料的时候,才发现,国内产品目前的整体市场份额仍然较低。

根据不同口径的数据统计,2021年,国内化学发光的市场规模预计在320亿元的水平,其中,外资品牌仍然占据了较高的市场份额,尤其是在三级医院市场,预计外资产品能够占据75%左右的市场份额。

根据医院数量进行估算,化学发光市场规模如下:


上述估算中,部分假设数据可能不符合实际情况(尤其是三级医院的单机价格和产出),但整体市场规模基本是在280亿元的水平,与各机构的预测也基本相符。基层医疗机构主要是有条件的才会进行配置,且配置的仪器为小型化学发光仪器,单机价格较低。

4.化学发光的发展趋势

化学发光行业主要的发展方向为:

1)仪器的大型化和小型化方向。从化学发光仪器的角度来看,化学发光产品基于临床应用的两个方向,分别对应着向大型流水线和小型仪器的发展,分别对应大型实验室和基层医疗机构以及特定科室的需求。而大型化的能力可能会包括生化、血球等其他模块的研发能力。

2)仪器的全自动化及智能化发展方向。从仪器的发展角度来看,全自动化的仪器有助于提升效率,降低人工操作的影响,提升准确程度;智能化则对应着仪器将逐步具备一些自主分析处理的能力。

3)检测项目将逐步丰富。伴随着化学发光仪器的逐步普及,基于现有仪器及方法学逐步拓展检验菜单,将是各家厂商的重要选择。在自身具备优势的检测项目基础上,逐步丰富检验项目,有助于提升自身产品的竞争能力。

4)原材料的自主研发,及与仪器的适配。现阶段不少国内企业的抗原抗体原材料,及部分核心部件并没有实现完全的自主适配,而化学发光的竞争是包括上游原材料、仪器试剂适配等各方面的综合竞争,为提升企业整体的竞争能力,后续从原材料角度提升将是重要的途径。

以上为关于化学发光市场的相关情况,后续将对行业内领先企业新产业进行分析。


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