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重磅!30分钟出结果,最快甲、乙流核酸检测试剂盒获批上市

2022-9-18 00:09| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1236| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 9月7日,卡尤迪生物和中国医学科学院病原生物学研究所联合研发的甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市(国械注准20223401174),这是继新型冠状病毒2019-nCOV检测试剂盒后,卡尤迪生物在闪测Flash20 ...


9月7日,卡尤迪生物和中国医学科学院病原生物学研究所联合研发的甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市(国械注准20223401174),这是继新型冠状病毒2019-nCOV检测试剂盒后,卡尤迪生物在闪测Flash 20 平台上推出的又一代表性产品,是目前业内检测时间最短, 速度最快的甲型流感病毒和乙型流感病毒(以下简称甲乙流)核酸检测产品,将助力后疫情时代呼吸道病原体的及时、快速鉴别诊断。


据世卫组织估计,流感在全球每年可导至300万-500万的重症和29万-65万呼吸道疾病相关死亡, 而其中87.4%患者由甲型和乙型流感病毒感染导至[1]。目前各地散发疫情时有发生,可能出现新冠和流感叠加的风险,我国防疫抗疫工作面临着更加严峻和复杂的形势。流感与新冠病毒感染者临床症状相似,存在较大鉴别困难,且临床上也经常与其他病原体引起的呼吸道感染混淆,因此在《流行性感冒诊疗方案》以及《新冠防控方案》中都明确提到要重视两种病毒的病原学鉴别,指导精准诊疗。同时, 作为传播速度较快的传染病, 从临床诊疗和疫情防控角度都需要能够尽可能迅速、准确的对病原体进行诊断。



亮·点


突破传统PCR时间限制——30分钟出结果,卡尤迪高效能助力发热门诊、急诊诊疗


卡尤迪依托长期积淀的、针对各类突发或新发传染病原体的分子快速诊断技术,研发出搭配国际专利“分子并行反应”的甲乙流核酸检测试剂,搭配Flash20闪测系统,可实现“1分钟加样,30分钟看结果”。突破常规PCR检测时间限制,保持PCR核酸检测的性能优势的同时,媲美抗原检测报告时效,助力发热门诊、急诊呼吸道病原体检测, 为临床提供迅速、准确的呼吸道病原体鉴别诊断结果,实现呼吸道感染的精准诊疗, 同时提高患者满意度!


产品特点

1

更快

1分钟加样,30 分钟内出结果

2

灵敏度高

检测限低至500copies/ml

3

易用

前处理简便,解放实验室人员

4

灵活

随到随检,急诊优先

5

更广

适配4、48、96通道设备,应用场景更广


卡尤迪甲、乙流核酸检测试剂盒领跑呼吸道病原体检测速度的同时, 具有优秀的检测性能。由国内3家权威三甲医院对该检测试剂与常规甲乙流核酸检测试剂进行了临床对比研究:对甲型流感病毒, 共计检测了639例有效样本,阳性符合率=98.00% (95%CI 92.96%〜99.76%),阴性符合率=100.00% (95%CI 99.32%〜100.00%),总符合率=99.69% (95%CI 98.87%〜99.96%) , Kappa-0.9880 (95%CI 0.9715〜1.0046);对乙型流感病毒,总有效样本为639例,阳性符合率=98.79% (95%CI 95.69%〜99.85%),阴性检测符合率=100.00% (95%CI 99.22%〜100.00%), 总符合率=99.69% (95%CI 98.87%〜99.96%) , Kappa=0.9918 (95%CI 0.9804〜1.0031)。



研·发·背·景


抗原、抗体检测快而不准,核酸检测准却不快!


目前呼吸道病毒快速检测方法包括分离培养、抗原检测、核酸检测和抗体检测等,不同的检测方法优劣势和应用价值有所不同(如下表)。


呼吸道传染病进程中临床检测项目及意义示意图

检测方法

检测时间

灵敏度及特异度

诊断价值及应用

分离培养

时间不定,至少5天以上

特异度为100%,敏感度差;需要另一种技术例如PCR或荧光免疫来确认病毒的种属和型别

不适合临床常规开展

血清抗体

最短数分钟;对反复感染的病毒需要收集间隔2周的配对血才能获得是否感染的结果

部分感染患者无抗体应答;不同的检测方法,特异度不同

对儿童呼吸道病毒感染的早期诊断价值非常有限

抗原检

30 mim 至2h出结果.基于免疫荧光方法的抗原检测,为了避免待检样本脱片,需更长的前处理时间

特异度较高.阳性结果提示病毒感染; 

敏感度偏低.需采集到足够量的呼吸道上皮细胞;咽拭子样品易出现假阴性

适合快速诊断.临床应用广泛,阳性提示病毒感染, 但敏感度低、假阴性较高。

核酸检测

检测过程2-6小时,可在样本采集当天获得检测结果

敏感度好,特异度取决于样本采集时间、采集质量和PCR扩增条件是否优化

应用广泛,可用于病原学诊断和疾病疗效监测,检测时间相对较长。

资料来源:中华检验医学杂志《急性呼吸道感染病原体的临床检验诊断路径》


核酸检测直接针对病原体,灵敏度最好,也有较好的特异性, 因此应用越来越广泛,但是目前常规的甲乙流核酸检测通常需要2-6小时, 还不能满足临床需求。卡尤迪甲、乙流核酸检测试剂盒及后续呼吸道病原体检测试剂盒将针对核酸检测的痛点, 实现核酸检测既准又快。


卡尤迪全新呼吸道病原体核酸检测试剂盒

将陆续上市,敬请期待!



关于北京卡尤迪生物科技股份有限公司

作为国家高新技术企业、中关村高新技术企业以及院士专家工作站,专注于即时检验领域10余年,始终致力于研发世界一流的新型基因分子诊断平台,接连荣获“最具成长潜力的留学人员创业企业”、“海帆企业”、“中国最具投资价值企业50强”、“中国最具潜力企业”以及2020年度“工业和信息化系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”等奖项。公司始终践行“让每一个人都受益于分子诊断”的愿景,让分子诊断真正走到现场,开启快速、准确、简易、便携、利民的分子检测之路。

关于中国医学科学院病原生物学研究所

中国医学科学院病原生物学研究所是专业从事传染病病原体研究的国家级医学研究机构。研究所在国内最早开展基于多病原的呼吸道感染病原学综合研究,在国家“十一五”、“十二五”和“十三五”传染病重大专项以及中国医学科学院医学与健康科技创新工程的支持下,基于建成的国内首个全国性呼吸道感染病原学研究网络,建立了一整套呼吸道病原筛查技术体系和大规模样本库,完成了我国历时最长、覆盖常见种属呼吸道病毒的急性呼吸道感染病毒组成谱,揭示重要呼吸道病毒流行规律及其种群间稳定的相互作用,发现多种新发呼吸道病毒在我国的流行,包括最早发现新型冠状病毒并获得首个全基因组序列,与企业合作研发核酸检测、IgM与IgG抗体检测、抗原检测和宏基因组检测5种试剂盒获批上市,为改变呼吸道感染病原学诊断的临床实践提供数据参考。


参考文献:

1. Zhong-Jie Li , Hai-Yang Zhang , Li-Li Ren, etal. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China." Nature Communications. 2021 Aug 18;12(1):5026


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