【IVD临床知情同意方式】免知情、泛知情、大知情、签知情

IVD临床知情同意方式

      临床试验是IVD产品获证过程中最重要的环节之一，其周期长且成本高，而临床试验实施中过程的知情同意的不同形式，对临床试验的周期和成本影响很大。笔者根据自己的IVD临床试验经验，分享一下临床试验知情同意实际操作的几种方式及常见问题，常见方式为：免知情同意、泛知情同意、大知情同意（或称“一揽子”知情同意）和签署知情同意。

一、免知情同意

      在2021年10月份前，很多采用剩余样本的IVD临床试验是可以采用免知情的，其参考法规为《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）：“如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意”，很多临床试验中心伦理委员是同意的。

      现行新法规《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第72号通告）实施后，因为法规中对于豁免知情不再提及，是否IVD所有临床试验都需要签署知情同意，各个临床试验中心根据卫健委的相关文件进行审评。不同临床试验中心对于法规的理解有一定的差异，根据我们公司现行项目的实际反馈，有的中心对于剩余样本还是可以免知情的（逐渐变少），但更多的临床试验中心已经需要知情同意了（这是一个大的趋势）。

      产品选择临床试验中心的因素有很多，免知情同意对于不同的临床试验方案影响也不一样。现阶段而言，在其他因素都满足的条件下，申办方还是想找到可以免知情的临床试验中心（难度在变大）。

二、大知情同意

      IVD临床试验中也有采用大知情同意的情况存在，大知情同意，有的中心也称“一揽子”知情同意，是指住院的病人或小手术的病人签署的相关文件中含同意剩余样本可用于研究。这种情况下，有些临床试验中心也是不需要专门去签署知情同意的（需要伦理机构同意），省去申办方的很多精力。

      采用这种方式获得的知情同意和专门签署的知情同意一样需要留存文件。文件的合规性相当重要，对于不合规的大知情同意要采取合适的处理措施；有些临床中心的大知情文件只有在病人出院后才会归档（才能找得到大知情），IVD有些临床试验快，获取大知情的时间上有一定的滞后性，在方案设计和入组进度规划时需要考量好，不要耽误项目进度。

三、泛知情同意

      广泛性知情同意（以下简称泛知情同意（ Broad consent )）是知情同意的特殊形式，是指健康数据或生物样本在将来研究的范围内受制于告知内容和／或过程的非特定知情同意，是对将来研究的一种事先知情同意方式。不是所有的研究都适合使用泛知情同意，IVD临床试验很多时候使用的是剩余样本，符合“收集、储存临床诊疗过程中剩余的人体生物材料及相关数据，用于特定用途尚不明确的未来研究”条款，可以使用泛知情（需要伦理机构同意）。

      泛知情的模式在国外应用的较为广泛，在国内也有一些省份和医院在进行建设，条件一旦成熟，对IVD临床试验影响巨大。部分实施泛知情的医院已成为IVD临床试验的优先选择对象（排队）。

四、知情同意

      有些IVD临床试验采用的不是剩余样本，需要根据我们临床试验方案的设计进行专门采样，这种情况下就得签署专项知情同意（单独签署）。

      在签署知情同意的实践过程中，经常会出现以下问题，分享给IVD临床从业者：

1.IVD临床试验很多是在检验科，检验科的研究一般谈不了签知情事项，需要找到一个临床科室，尽量选择和产品预期用途的人群相符的临床科室，不能仅仅看研究者的时间和科室看病人数，在一些特殊项目时尤为重要。

2.去谈知情的研究者，最好是非门诊的研究者，门诊的研究者工作很紧，时间协调难度大。

3.若是涉及预沟通，尽量优先使用临床试验中心的固定电话，这个号码会提高患者的信任度，依从性会好一些，有时陌生的移动电话联系患者会被质疑成诈骗（中国的诈骗电话实在是太多了），这个情况在临床实践中很常见，沟通人员需要

4.受试者补助的支付方式，在实践过程银行卡转账是受试者感觉最麻烦的一种形式，有一定比例的意向受试者听到需要这些信息，还要多少个工作日后才能获得补助，就明确拒绝，不再考虑了。在前期临床试验中心选择时，受试者补助支付方式也是需要考虑的一个因素。