试剂换了新批号，新检测系统该如何做性能验证？

01 依据

使用质控物平行检测，在应用要求中首次提到。旧版中都是使用样品进行验证。如CNAS-CL02-A004：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》的5.3.2.3：

使用质控物验证更方便，减轻了实验室工作量。但考虑到质控物的基质效应，使用患者样品留样再测的验证方式仍是首选。假如更换新批号，室内质控发生漂移，但留样再测通过，则证明试剂正常，可重新建立质控靶值。

应用要求中并未提到验证方案。实验室仍可参考旧版应用说明。例如生化：CNAS-CL02-A003：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中的附录A5:

留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少 4 份样品测量结果的偏差<1/3TEa。

那TEa是多少？TEa是实验室自己设置的质量目标：

一般参考卫生行业标准，如《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》WS/T 403-2012；《临床血液学检验常规项目分析质量要求》WS/T 406-2012；《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T 494-2017等。

图 WS/T 403-2012截图

也可以参考室间质评计划中规定的质量目标：

国家卫健委临检中心室间质评的标准、上海临检中心室间质评的标准，等都可以。（国内通过CNAS的临检中心，有国家卫健委、上海市、湖北省、重庆市4家）

卫健委临检中心网站每年会更新，上海临检中心的标准与卫健委临检中心的标准也有不同，实验室选择适宜的TEa即可，不需要定期更新。

一般来说，室间质评的标准比卫生行业标准稍微低一些，验证更好通过。

关于1/2TEa还是1/3TEa，因为应用要求中未提及，应用说明也已经废止。因此实验室在科室文件或SOP中规定即可。

分子领域的判断标准，CNAS-CL02-A009：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》附录A6 直接有提到，为7.5%，可以直接引用。

定性项目，一般参考CNAS-CL02-A004：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》的5.3.2.3：使用阴、阳、弱阳（若用）样品3个或5个，3个样品需要全验证通过，5个样品需要其中4个验证通过。

新货运号试剂的验证，建议使用质控物验证，减少实验室工作量。

CNAS-CL02-A001：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》中提到：血凝PT项目更换新批号试剂，除进行留样再测外，还需要额外进行生物参考区间验证。对于ISI差异如何算明显，实验室自己定义。

还有种做法，只要换批号，都使用5份标本进行参考区间验证，如不通过，再扩大至20份标本验证。