质量｜条款8.2.1 反馈，ISO13485实践指南 EP. 72

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.2.1条，总则，条款原文如下：

本条款对收集和监测有关组织是否满足顾客要求的信息提出了具体要求。此外，本节还提出了一项新的要求，即记录从生产和生产后活动中获取和使用反馈信息的程序，包括在产品实现和改进过程中使用反馈信息作为监测和维护产品要求的风险管理的输入。

从生产和后生产活动中收集的数据可以揭示以前未曾预见的危险情况，或修改对危害的严重性或发生率的估计。你的组织应审查医疗设备的风险管理文件，并在必要时进行更新，以保持其时效性。这种审查可以是临时性的，也可以是定期性的，这取决于所收集的数据的重要性及其对医疗设备的整体利益/风险比率的影响。