“中国智造”的IVD测序公司，迎来发展利好！

2022年5月，美国特拉华州法院发布裁决，Illumina公司的部分DNA测序系统的双通道测序化学侵犯了华大智造两项专利（美国专利号9,222,132和10,662,473），英美纳需赔偿华大智造3.338亿美元。

7月，华大智造及其关联公司宣布，华大智造将撤销在加州北部地区法院对因美纳的反垄断诉讼。因美纳将获得华大智造及其子公司CG的“双色测序技术(Two-color sequencing technology)”系列专利授权。双方将不再对加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议。基于此，因美纳将向华大智造子公司CG支付3.25亿美的净赔偿费。

双方还同意，未来三年，在美国境内将不会就专利侵权以及违反美国反垄断法或不正当竞争起诉对方及其客户，也不对现有测序平台可能造成的损失进行索赔。

华大智造将于今年8月开始在美国销售其基于CoolMPS技术的相关测序产品，并于2023年1月开始销售StandardMPS相关测序产品。

自此，持续三年的专利纠纷告一段落，华大智造完胜。这应该是国内IVD仪器公司在与海外行业巨头的专利纠纷中第一次获胜。

基因测序产业链中上游的测序仪是技术含量最高的，早期被因美纳和赛默飞垄断，华大智造从2016年开始，实现了从模仿、跟进到部分技术领先，真正意义上突破了基因测序“卡脖子”技术环节。

7月26日，证监会发布消息称，同意深圳华大智造科创板首次公开发行股票注册。

2022年对于华大智造来说是幸运的一年。

华大智造业务由基因测序仪板块、实验室自动化板块和新兴业务板块组成。

• 基因测序仪板块

基因测序产业链由上游的基因测序仪、中游的基因测序服务单位以及下游的药企、科研单位以及个人等组成，最有技术含量的是上游的基因测序仪。

高通量测序技术包含三种主流方式：桥式PCR扩增与边合成边测序结合的测序技术、乳液 PCR与半导体合成测序技术、以华大智造为代表的DNA纳米球与联合探针锚定聚合技术结合的测序技术。

全球基因测序仪及耗材市场在过去数年间保持了两位数的增长。预计到2030年，全球基因测序仪及耗材市场将达到245.8亿美元的市场规模，中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模，是体外诊断中增长最快的细分市场之一。

其中因美纳的市场占有率为74.1%，赛默飞的市场占有率为13.6%，2021年华大智造基因测序仪业务收入为12.7亿，华大智造及其他公司占有剩余的12.3%。

虽然华大智造现在基因测序仪的市场占有率还比较低，但公司产品在以下几方面仍有优势。

1、公司产品线丰富

公司基因测序仪型号包括DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000 和 MGISEQ-200，单日通量分布从 250M到20Tb，中小型桌面式测序仪可应用于中低深度全基因组测序、外显子组测序、肿瘤基因测序和宏基因组测序等项目；大型和超大型测序仪可应用于国家基因组、消费者基因组、人群队列研究等大型基因测序项目。

2、公司产品测序成本低

公司产品使用成本低公司在测序仪、测序试剂等方面已实现部分高价值原材料的国产化，已经具备一定的成本优势。有韩国研究团队发表题为“Comparative analysis of seven short-reads sequencing platforms using theKorean Reference Genome:MGI and Illumina sequencing benchmark for whole-genomesequencing”文献，文中对比了华大智造两款仪器与 Illumina 五款仪器，结论除了说明华大智造仪器能力与Illumina类似外，更是指出华大智造仪器成本仅有对方一半，具有更高的性价比。

3、公司产品参数优势

基因测序仪是集光学、机械、电子、软件和算法为一体的负责系统，公司不论单项技术还是集成系统均具备世界级的领先水平。核心技术包括“DNBSEQ”测序技术、规则阵列芯片技术和测序仪光机电系统技术。

公司的这些技术提高了样本获取和制备、文库制备的可操作性、有效避免错误率累积并缩短测序时间和降低测序成本。测序精准度约为99.4%，灵敏度约为98.8%，重复序列占比小于3%；标签跳跃发生率低至0.0001%-0.0004%。各参数好于同行标准。

各公司基因测序仪参数比较

• 实验室自动化业务板块

实验室自动化业务与基因测序业务高度相关，核酸样本提取是自动化的潜力方向之一，核酸样本提取流程多，自动化能提升核酸样本提取效率、降低人工操作误差。基因测序中文库制备涉及到DNA片段化、末端修复、A尾添加、接头连接、纯化/分选和PCR扩增等多个步骤。实验室自动化业务布局有利于提升公司测序仪解决方案竞争力。

实验室自动化业务产品包括全自动文库制备生产线、一站式模块化测序工作站和全自动血浆白膜层分离生产线，可自动一站式完成多组学、科研或者临床、多样化应用场景从样本制备到数据分析全流程。

司实验室自动化业务板块因新冠疫情原因近两年营收大幅增长，从2019年的0.58亿，增加到2020年、2021年的20.6亿和21.9亿。

• 总结

华大智造是国内少数能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业，公司研发的测序仪已经不输美国同级产品，在部分关键指标上有所领先，使得测序仪真正实现了“中国智造”，实实在在地打破了国外公司的垄断。

公司这两年业绩大增是受益于新冠带来的实验室自动化建设，这块业务短期内可能会下降，并导至公司总体营收下降。

但公司现在已经没有了专利纠纷，凭借公司技术和成本优势，有望打开海外市场，基因测序仪销售空间进一步打开，长期看好。