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多年来挡在带量采购与IVD行业之间的隔板，已经悄然瓦解。集采一旦开始，将迅速改变价格体系，市场分配也将在此消彼长中呈现新样貌。
8月4日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》。《通知》指出，为做好肝功生化检测试剂集中带量采购工作，确保相关企业和产品信息完整准确，决定开展肝功生化检测试剂信息申报工作。信息申报品种范围为肝功生化液体检测试剂，包括26种被检测物质，不包括干性试剂、试纸条和联合诊断试剂。据业内人士观察，该领域比较重要的品类基本都包含在名单中。具体如下：据赛柏蓝器械观察，早在今年4月，国家医保局就已对地方联盟集采作出统一部署协调。其中，江西牵头的肝功生化试剂采购联盟，是2022年拟重点推进的耗材联盟集采。业内广泛流传的《关于成立肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组的通知》中显示，江西省、河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等22省（市、自治区、兵团），均在此次肝功生化检测试剂集采联盟之列。这也意味着，此次集采将成为除新冠检测试剂外，IVD领域第一次大规模试剂带量采购，覆盖地区可能占全国省市的三分之二。据浙商证券预测，本次联盟采购量预期约占市场采购量的60%以上，由于生化试剂国产化率远高于化学发光国产化率，国产厂商之间竞争较大，若在悲观预期下，集采不排除波及到试剂出厂价的可能。也有业内人士分析：生化试剂发展时间相对较长，市场竞争比较充分，价格竞争之下，利润空间并没有太高。相应的，集采的降价空间可能也不会太大，基本不可能像冠脉支架、骨科关节国采那样出现80-90%的降幅，可能会在40%-50%这个区间。对于行业中的主要企业而言，在大型联盟采购团面前，是否中选是一道关键门槛。而压低了销售价格后，能否拿到更多的市场份额，也成为量价博弈中的重要一环。目前，生化诊断试剂国产化率约为70%-80%，已基本实现国产替代，主要企业有迈瑞医疗、科华生物、九强生物、迈克生物、利德曼、美康生物、迪瑞医疗等。
IVD集采并非突然而至。去年8月，安徽省化学发光试剂带量采购，已经给整个体外诊断行业打开了集采的口子。根据《中国医疗器械蓝皮书》，国内体外诊断市场中，免疫诊断占比第一，达38%；生化诊断第二，达19%；分子诊断、POCT分别占比15%和11%；血液检测和微生物分别为4%和3%，其他占10%。其中，化学发光是免疫诊断领域的重要分支，进口品牌在市场上中占据强势地位，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大外资企业市场占比超过70%，外资品牌整体市占率超80%，单个国内企业市占率不超过5%。由于化学发光仪器大多是封闭式的，不同品牌之间的耗材、仪器不能通用，且国产化程度低，行业普遍认为自身处于集采安全线内。但世事无绝对。安徽集采迅速成型，5大类23小类145个化学发光类产品最终以47.02%的平均降幅落锤。罗氏、贝克曼、希森美康等知名外企放弃谈判，从后续市场情况来看，遗留市场中多数份额被雅培、西门子、迈瑞等头部企业分走。其中，迈瑞自去年11月安徽省执行部分化学发光试剂集采以来，仪器装机和试剂上量持续扩大，今年上半年实现了近80%的增长。安徽集采毕竟仅限于一省之内，又属于首次试水，彼时政策影响和执行力度尚不明朗，全行业仍在关注和观望之中。不过，江西省牵头的生化集采大动作似乎也预示着，带量采购与IVD行业之间的隔板已经落下。对于IVD厂商而言，集采对试剂价格体系的冲击还有待观察，拿到销售入场券是首要任务。对于各级经销商尤其是中小经销商而言，行业终端价格压缩后，第一波影响可能很快生效。
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