洞察 | 新冠之后的诊断行业要怎么走？英国专家讨论诊断领域转型的未来

COVID-19大流行病对英国分子诊断领域来说无疑是一场变革。面对前所未有的挑战，政策制定者与学术界和工业界的合作伙伴进行了联络，并更好地调整了现有的基础设施，以大规模开展SARS-CoV-2测试，同时引入新的资源以满足公众的健康需求。

现在，当国家与世界其他地区一起继续试图掌握这种大流行病时，行业专家警告说，在过去两年半时间里所做的改变不应逆转。相反，自2020年初以来所面临的挑战是一个契机，可以让英国的诊断技术更上一层楼，‘催化焦点和思维方式的转变’，正如几位英国研究人员在4月写给《The Lancet》的信中所主张的那样。

华威大学分子医学教授Dimitris Grammatopoulos和考文垂和沃里克郡大学医院NHS信托基金的临床生物化学顾问，与同一机构的分子肿瘤学教授Lawrence Young和考文垂和沃里克郡NHS病理学服务的临床主任Neil Anderson共同撰写了这封信。

在他们的信中，作者推动了与一线病理和实验室服务以及专业组织的持续接触，并强调了大流行病在促使实验室成功地重新部署人员和资源以开展高通量SARS-CoV-2测试以及为服务做出贡献方面的作用，如COVID-19基因组学英国联盟和英国国家卫生服务机构的测试和追踪技术验证小组。

此外，还需要将生物标志物和新的建议快速输送到临床实践中，以管理COVID-19患者的治疗。作者写道，与学术界和工业界的合作产生了NHS主导的创新，他们呼吁继续保持这种伙伴关系。他们说，为了更好地应对未来的大流行病并实施精准医疗，英国的诊断领域需要优化服务合作和整合。

Grammatopoulos在接受采访时说，《The Lancet》的文章是在英国就诊断达成新共识的‘入门步骤’。在大流行开始时，英国的诊断主要是围绕国家卫生系统的实验室组织的，一些专业服务通过英格兰公共卫生局提供。

但是COVID-19鼓励NHS利用工业界和学术界的专业知识和技术--例如，通过COVID-19基因组学英国联盟，使用下一代测序技术进行疾病监测。

“这是一个学术倡议，也是NHS诊断实验室所缺少的特殊专业知识。展望未来，这些都是国家医疗服务系统需要建立能力、专业知识和合适的人的领域，以提供处于发展前沿的诊断服务。”

当然，事情还有很多，这种大流行病表明有必要在传统的国家医疗服务系统实验室之外进行多样化的诊断设置，以促进创新的转化和多学科的服务整合。这使得对话从大流行的挑战转移到了如何定位英国的诊断基础设施的未来，包括国营、学术和工业。

“也许我们应该开始以不同的方式思考投资问题，以及如何与工业界和学术界互动，我们称之为三重螺旋。所有这些问题现在都进入了议程。”

自从欧洲开始出现大流行以来，此类问题或多或少一直在辩论中，并导至了几份关于COVID-19之后如何最好地重新调整英国诊断行业的报告。

2020年8月，英国卫生技术产业协会（ABHI）发布了《Diagnostics: A Future Roadmap》，其中该健康技术产业协会提出了五项建议，以指导英国未来的诊断行业。

他们呼吁发展国家对诊断整体方法的监督和领导；将诊断置于人口健康管理的中心；确保建立在现有合作基础上的系统和资源；维持为支持COVID-19测试而建立的基础设施；并将‘关键的推动因素’落实到位，以加快创新诊断在医疗系统中的应用。

据ABHI的诊断总经理Nishan Sunthares称，该报告在两年后仍有意义。英国政府目前正在通过卫生和社会保健部制定一项新的医疗技术战略，该战略可能很快公布，其中的一个组成部分将特别关注诊断。

 “具体来说，它将集中精力帮助减少诊断的积压，支持早期诊断议程，并确保为未来的大流行病做好准备，以及为COVID爆发进行任何必要的扩大测试。”

英国正在努力实施一种更全面的检测方法，特别是通过英格兰国家医疗服务系统，而且ABHI正在继续推动设立一个国家诊断主任的职位，也将有更多资金用于基础设施。但与此同时，COVID-19测试基础设施正在退役，这一决定可能已经失去了建立和部署新的诊断服务提供模式的机会。

Sunthares指出，英国诊断面临的最大变化实际上是监管环境的转变，因为脱欧后的英国实施了自己的体外诊断合规性评估系统，以及自己的合格标志UKCA。ABHI正在参与确保未来的英国系统‘与全球主要司法管辖区的法规保持一致’。

ABHI的建议与英国医学科学院的建议没有本质区别，后者在2020年10月发布了《Lessons Learnt》报告。学院和行业在英国对COVID-19的诊断测试反应中的作用。该报告是由来自政府、行业和学术界的利益相关者参加的圆桌会议的结果。

该报告强调了未来的多种机会，包括对涉及所有部门的联盟和网络的投资；建立跨部门的工作队，以指导未来危机中的战略；以及围绕决策以及与公众的更大沟通和透明度。他们还呼吁保持大流行时代的‘监管敏捷性’，使英国能够更容易地将创新的新测试引入常规护理。

一些公司还概述了关于如何最好地利用大流行病的教训来改善英国的诊断的建议。2021年7月，罗氏诊断公司发布了《The Future of Diagnostics Delivery in the UK》。该报告分享了学术界和业界人士所倡导的思维方式的改变，建议NHS关注结果，而不是报销，并在权衡是否采用创新的新测试时考虑病人的诊断和治疗路径。

罗氏的报告还说，政策制定者应考虑如何将COVID-19测试基础设施重新用于早期疾病筛查。与ABHI一样，该公司建议英国药品和保健品监管局应与NHS合作，为英国的诊断行业制定一个世界领先的监管框架。

英国的政策制定者显然也这样认为。在2021年7月发布的《Life Sciences Vision》中，政府说它打算改变其诊断服务模式，以更加积极主动，利用新技术和改变公众行为。

政府还计划利用大流行病的遗产来改善传染病的检测，它当时说：“为支持测试工作而开发的实验室网络，一旦大流行病结束，将能够支持英国研究和临床试验能力的扩大。”

英国政府还承诺公布一项新的诊断战略。

2021年9月，一份长达147页的报告，《Coronavirus: Lessons Learned to Date》，由英国下议院的卫生和社会保健委员会以及科学和技术委员会发布。该报告指出，尽管英国在诊断方面处于全球领先地位，但在大流行病的第一年，它无法将其专业知识转化为一个可操作的测试系统。

报告还说，政府的测试和追踪工作没有实现其承诺，并建议在未来，应该更好地协调准备在需要时扩大规模的中央测试能力，以及地方驱动的测试工作，例如通过与大学实验室的合作。

总部位于英国克雷加文的Almac集团旗下的Almac诊断服务部的生物标记物开发全球副总裁和医学总监Richard Kennedy承认，从操作上来说，推出测试有很大的限制。这些制约因素包括NHS测试实验室的能力不足和人员短缺，以及影响试剂和设备供应的供应链问题。

Kennedy在一封电子邮件中说：“在大流行的后期，通过学术界、商业伙伴（如Almac）、公共机构和非营利组织之间的合作，成功实现了广泛的测试。对于未来的大流行病，国家卫生系统必须能够利用这些现有的伙伴关系，通过大流行病的改善，更迅速地实现激增的测试和疾病的快速控制。”

许多医院的实验室在大流行期间投资了PCR设备，并增加了具有分子测试专业知识的工作人员，创造了一个仪器和人才库的安装基地，可以利用它来进行其他疾病的测试，如癌症或慢性病。

Judith Breuer是伦敦大学学院病原体基因组学小组的主任。作为病毒学教授，她的实验室专注于使用全病原体基因组测序。她也是COVID-19基因组学英国联盟的共同研究者。据Breuer说，这次大流行改变了英国采用测序等高复杂度技术的方式，并提高了对其他分子测试方法的熟悉程度，如PCR。

“分子测试和测序变得更加广泛，例如，现在已经转向更广泛地使用分子测试来了解呼吸道病毒的原因，这可能是有益的。”

在这次大流行之前，对无症状的人几乎没有监测。虽然不是全新的，但它的规模是为了满足需求，并随着大流行的展开用于通知公共卫生措施。

“我们必须对所有可以测序的东西进行测序，以了解病毒是如何演变的，并为如何进行公共卫生管理做出贡献。”

现在的问题是，这种规模的测序对每一种疾病来说都是不可持续的，而且下一代测序还不是英国每个诊断中心都能做的‘黑箱方法’。

使用最先进的技术进行诊断还有很多障碍，问题是它的速度是否足以产生用于病人护理的结果。

尽管如此，工业界对开发创新的传染病测试，包括那些基于测序的测试，已经变得更加开放，用于病原体检测和病人管理。虽然国家医疗服务系统是一头‘行动缓慢的野兽’，但它也在卓越实验室中实施新技术，这些技术将在国家医疗服务系统的其他部门中慢慢采用。

“研究机构和公共卫生机构对分子技术以及我们如何改进它们有更大的兴趣。”

然而，提供这种基于分子和序列的测试需要标准化，需要证明它们是有用的，还需要进行成本效益分析。这一点正在通过研究拨款和与工业界的合作慢慢得到解决，但这需要时间。

Breuer说：“我想说气氛已经改变了，人们对新技术有了更多的同情和考虑，但是在实践中，除了几个卓越中心之外，事情还没有改变，因为基础设施和专业知识还没有到位。”