罗氏分子POCT，Cobas Liat　全自动核酸检测系统拆解！

2022-7-30 20:09| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3486| 评论: 0|来源: 呈晖医疗科技丨作者：呈晖医疗

摘要: 引言IQuum公司成立于1998年，公司总部位于美国波士顿市区，是一家开发分子诊断和生物样本技术的生物技术公司。其旗下著名的Liat系统（Laboratory-in-a-tube，管中实验室），是一种新颖的生物样品检测平台，基于此平 ...

引言

IQuum公司成立于1998年，公司总部位于美国波士顿市区，是一家开发分子诊断和生物样本技术的生物技术公司。其旗下著名的Liat系统（Laboratory-in-a-tube，管中实验室），是一种新颖的生物样品检测平台，基于此平台最早开发的检测系统为Liat分析器和Liat流感A/B试剂盒。

该公司于2014年8月6日被Roche集团以4.5亿美元收购。IQuum公司的收购就标志着罗氏正式进军分子诊断领域的POCT细分市场。

笔者一直以来对Cobas Liat非常感兴趣。作为一个典型的微流控全自动核酸检测系统，Cobas Liat用上了Space Domain的PCR控温方式（该控温方式下，有固定的两个或三个温度区域，比如95℃和60℃，液体在两个或三个温度区域内来回流动以实现数十个PCR的温度循环。简单来说，就是以空间上的温度循环来取代传统QPCR仪上的时间上的温度循环）。因此，Cobas Liat呼吸道感染检测也实现了惊人的20分钟出结果。作为一个全提取+QPCR技术路线的微流控全自动核酸检测产品，这个检测速度可以说是吊打GeneXpert。然而，2020年伊始新冠爆发，GeneXpert销售额从2019年的10亿美元一路飙升至2021年38亿美元，却一直没有等来Cobas Liat大卖的消息。

直到2021年，美国FDA爆出：

罗氏诊断Cobas Liat系统对Cobas SARS-CoV-2和A/B流行性感冒核酸测试的出现了假阳性。判断假阳性原因有两点：

1. 化验管可能偶尔泄漏并在Cobas Liat分析仪中造成光路阻塞，从而导至PCR生长曲线异常。这可能会导至无效或错误的阳性结果，特别是对于B型流感检测而言。FDA补充道，如果试管确实泄漏，随后的测试可能会增加B型流感假阳性结果的可能。

2. 反应管中异常的PCR循环可能产生异常的PCR生长曲线，从而导至假阳性。FDA表示这个问题是零星的，可能是由硬件定位，体积移动和曲线解释引起的。该问题可能对运行中的所有分析物造成误报。

这大致解释了笔者的疑惑。这也让笔者想起了之前罗氏对该产品的宣传语—We put a lab in a tube...Because they put their trust in you。只能说，浓眉大眼的罗氏，你辜负了俺们的信任。

这也给大家一个教训：产品的稳定性决定一切；而对于微流控全自动核酸检测系统，微流控耗材的量产的稳定性，特别是封接的可靠性，做好可不太容易—你看看，罗氏都马失前蹄。

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