分子诊断迎来高成长期 众多企业忙布局

本报记者  魏国安报道

　　伴随着人类对疾病的认识水平逐步深入到基因层面以及基因检测的技术进步，全球分子诊断市场快速增长。目前，分子诊断不仅在传统的传染病、遗传病的筛查与诊断、移植配型检测方面发挥重要作用，还被大量用于肿瘤个体化诊疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学研究等领域。

　　中国工程院院士詹启敏教授表示，国内从政府层面的医疗管理到科技创新领域都非常重视分子诊断技术的应用和普及。做好转化医学和个性化治疗，需要把重点放在预防预测上，同时医疗工作重心下移也需要有好的手段和技术平台来支撑，分子诊断在这些环节里扮演了非常重要的角色。

　　东兴证券相关人士表示，坚定看好分子诊断行业的长远发展前景，分子诊断行业将长期处于高景气状态。

　　分子诊断方兴未艾

　　分子诊断是体外检测的一种，检测标的处于遗传物质水平，应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而作出诊断的技术。与体外诊断的其他分支，生化诊断、免疫诊断相比，更具特异性和精密性。随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精确、特异性强的检测手段，分子诊断则发挥出独特的优势，使个性化诊断和靶向治疗成为可能。

　　生化诊断是通过对一些特定物质的生物化学反应确定人体内这些化学物质的含量高低等的诊断方法。免疫诊断利用的是抗原抗体特异性结合、进而检测样本中是否含有特定抗原抗体，诊断人体是否感染了某种疾病。

　　厦门致善生物科技有限公司副总经理栾国彦介绍，分子诊断和生化及免疫诊断属于不同层面上的诊断，具有很强的互补性，均有各自的优势，如有些需要产前诊断的遗传病（如地中海贫血、唐氏综合症等），用生化和免疫学方法无法确诊，只能通过分子诊断进行产前诊断。又如肿瘤个体化治疗检测，直接与基因突变类型相关，也很难使用生化和免疫学方法。但这并不是说生化和免疫学诊断就不重要，实际上有些疾病的诊断只能用生化和免疫学诊断，而不适合分子诊断。必须承认的是，现阶段，生化和免疫诊断的发展的黄金阶段已经过去，而分子诊断则处于方兴未艾的阶段。总的来看，分子诊断诊断更具前瞻性，更加特异，尤其核酸本身具有复制放大能力，也使得检测更加灵敏和快捷，从而表现出更大的优势。

　　上海百傲科技股份有限公司董事 长兼总经理朱滨介绍，分子诊断相比传统诊断可以让诊断前移。分子诊断包括ＰＣＲ－ＦＲＬＰ（酶切）技术、ＰＣＲ技术、基因测序技术、基因芯片技术。ＰＣＲ－ＦＲＬＰ（酶切）技术现在基本不用了，ＰＣＲ技术的好处是高灵敏性，对应的缺点就是不稳定。在临床检测时适合低拷贝、少量基因的情况。

　　朱滨认为基因芯片技术是最有前景的技术。基因芯片技术的灵敏度适中，在标准化上已经成熟。它是高通量的检测方法，在个体化医学诊断上效率很高。在国内，现阶段药物分子诊断和微生物基因组产品主要采用了基因芯片技术，肿瘤分子诊断主要采用了ＰＣＲ技术。

　　目前，分子诊断技术主要有核酸分子杂交、聚合酶链反应、生物芯片技术和基因测序技术等。据了解，在这些技术中，ＰＣＲ在２０１３年占据分子诊断技术市场的最大份额，而芯片业务将成为２０１８年之前增长最快的部分。

　　分子诊断市场不断扩容

　　随着人类对疾病的认识逐步深入到基因层面，以及基因检测技术的进步，全球分子诊断市场快速增长。据统计，２０１５年全球分子诊断产品销售额预计超过８０亿美元。

　　据美国市场调查与咨询公司ＭａｒｋｅｔｓａｎｄＭａｒｋｅｔｓ的全球分子诊断市场的分析报告，分子诊断市场按应用划分为传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学及其他。其中，传染病占据最大的市场份额，而肿瘤学是增长最快的部分。

　　在产品方面，分子诊断市场可细分为仪器、试剂以及服务和软件。试剂占据了最大的市场份额，并将在未来５年保持最高的增长率。这些试剂包括检测和诊断疾病的分析，以及预测潜在药物疗效的生物标志物分析。

　　北美地区是目前最大的分子诊断市场，并有望在未来５年内仍高速增长。欧洲在２０１３年是第二大市场，由于报销政策和经济危机等因素，目前增长有所放缓。

　　而对于亚洲，未来５年它将是分子诊断领域最有前途的地区。它的复合年平均增长率有望超过北美和欧洲。高的人口基数和患者购买力的提高都是这一市场的主要推动力。因此，很多欧洲和美国的诊断企业把重点放在亚洲地区。

　　目前，全球约有５００多家分子诊断相关的企业，主要参与者有罗氏诊断（瑞士）、Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ（Ｈｏｌｏｇｉｃ）（美国）、ＱＩＡＧＥＮ（荷兰）、ＢＤ（美国）、西门子（德国）、生物梅里埃（法国）、雅培（美国）、诺华（瑞士）、Ｃｅｐｈｅｉｄ（美国）和贝克曼库尔特（美国）等。

　　其中，罗氏诊断为最大的分子诊断公司，其次为诺华、Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ、Ｑｉａｇｅｎ、ＢＤ、Ｃｅｐｈｅｉｄ、雅培和西门子等。根据近日欧洲标准委员会网站公布的《２０１３年全球分子诊断公司ＴＯＰ１４名单》，罗氏诊断２０１２年的收入为１７．５６亿美元，排名第一，其他上榜公司在分子诊断领域的收入也大部分在亿万美元级别。

　　分子诊断处高成长期

　　有专家指出，我国分子诊断产业正处于成长期。近年来全球分子诊断市场发展速度达到１０％，而我国分子诊断市场每年增速超过２０％，为全球的两倍。

　　国内大大小小的分子诊断企业纷纷加入市场争夺战，深圳华大、达安基因(002030,股吧)、科华生物(002022,股吧)、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等众多企业纷纷抢占分子诊断市场。

　　达安基因是国内较早开展分子诊断技术研究与开发的企业。中山大学达安基因股份有限公司基因诊断技术研究部主任陈华云表示，通过多年的发展，达安基因在临床感染性疾病检测领域如乙肝病毒、ＣＴ／ＵＵ、结核杆菌及ＨＰＶ检测领域具有领先水平。

　　华大基因依托基因测序的优势，开发了针对白血病及地中海盆血患者的ＨＬＡ分型检测项目，开展了针对孕妇的无创产前基因筛查、妇女宫颈癌的ＨＰＶ分型检测以及ＨＢＶ基因分型与耐药基因检测、单基因病检测等，属于国内遗传性疾病分子诊断领域的代表企业之一。

　　此外，一些跨国体外诊断企业纷纷进入中国，如珀金埃尔默以３８００万美元的高价收购国内血液筛查企业上海浩源生物科技；美国生命技术公司与我国领先的分子诊断技术公司达安基因成立合资企业Ｌｉｆｅ－达安诊断等。

　　相关人士介绍，目前分子诊断产品的应用在临床各科如肿瘤、感染、遗传等占到７０％以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。

　　近年来，国家食品药品监督管理总局相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这也标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。