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里程碑 | 可帮基因获批中国肿瘤组织起源基因检测第一证!

2022-7-24 00:13| 编辑: 小桔灯网| 查看: 985| 评论: 1|来源: 可帮基因

摘要: 近日,由杭州可帮基因科技有限公司(下文简称“可帮基因”)自主研发的肿瘤组织起源基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)、肿瘤组织起源基因分析软件(下文统称“肿瘤组织起源基因检测”)分别通过国家药品监督管理局(N ...

近日,由杭州可帮基因科技有限公司(下文简称“可帮基因”)自主研发的肿瘤组织起源基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)、肿瘤组织起源基因分析软件(下文统称“肿瘤组织起源基因检测”)分别通过国家药品监督管理局(NMPA)的审核,正式获批第三类医疗器械注册证(国械注准20223400901、国械注准20223210928)。



肿瘤组织起源基因检测试剂盒是国内首个获批的泛癌种、多基因mRNA检测试剂盒适用于组织分化程度较差或疑似转移的实体肿瘤患者的福尔马林固定、石蜡包埋组织样本。通过检测样本中90个组织特异基因表达模式(Gene Expression Pattern),并与肿瘤组织起源基因分析软件联合使用,用于判别肿瘤样本的组织起源。



自2015年起,可帮基因积极联合北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国科学院大学附属肿瘤医院、浙江大学附属第一医院、浙江大学附属邵逸夫医院等多家医疗机构开展肿瘤组织起源基因检测的临床应用研究,取得多项丰硕成果,在Journal of Molecular Diagnostics、Journal of Translational Medicine、Modern Pathology、Cancer Cell International、Cancer Medicine、Frontiers in Oncology等国际学术期刊,发表SCI论文十余篇。




2022年7月9日,由中国抗癌协会组织编著的中国首部《多原发和不明原发肿瘤》诊治指南正式发布。中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会主任委员胡夕春教授表示:“肿瘤组织起源基因检测,作为国内自主知识产权的创新技术,经过多中心、大规模中国患者人群的临床验证,对于鉴别肿瘤组织起源具有良好的性能,因此推荐用于多原发(大于等于2个恶性肿瘤)和不明原发(找不到原发灶)的恶性肿瘤患者鉴定和寻找原发灶,是目前唯一获批的辅助分子诊断工具。”



可帮基因创始人徐清华博士表示:“自成立以来,可帮基因始终专注于创新肿瘤mRNA诊断产品的研发与产业化。衷心感谢国家、省、市、区主管部门的指导与帮助,全国多家临床研究单位的支持与合作。通过肿瘤组织起源基因检测试剂盒及分析软件的注册报批,可帮基因积累了肿瘤mRNA诊断产品技术研发、生产质控、临床试验、注册报批等多个维度的重要经验。我们将在此基础上,继续以患者为中心,以临床需求为导向,结合人工智能核心技术,持续打造更多有价值、有意义的肿瘤基因检测产品。让医生更有力量,让患者更有希望!”



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引用 周阳 2022-7-26 16:17
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