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荣盛生物科创板IPO受理

2022-6-28 16:17| 编辑: 归去来兮| 查看: 530| 评论: 0|来源: 上交所网站

摘要: 6月27日,上海荣盛生物药业股份有限公司闯关科创板上市申请获上交所受理


6月27日,上海荣盛生物药业股份有限公司闯关科创板上市申请获上交所受理,本次拟募资12.50亿元,用于POCT诊断试剂、疫苗研发等项目。




荣盛生物是从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业,产品主要用于传染病的预防及诊断。


体外诊断试剂领域,公司成立之初主营体外诊断试剂,建立了免疫诊断试剂和生化诊断试剂两大产品线,打造了酶联免疫法、凝集反应法、胶体金法、干式荧光发光法、生化诊断试剂等多个产品管线,并在传染病检测领域建立了一定的竞争优势。公司体外诊断试剂产品共计持有 4 项药品注册批件和 53 项医疗器械注册证,其中免疫诊断试剂覆盖传染病、自身免疫疾病等领域,生化诊断试剂覆盖肝功能、肾功能、血液检验等多类生化诊断项目。2019 年、2020 年 及 2021 年一季度公司梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂均保持中检院批签发总量第一,公司参与的科研项目“传染病诊断用基因工程抗原创新设计、规模化高效制备及应用”曾荣获北京科学技术奖二等奖。2021 年公司梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂实现销售收入 1,257.31 万元、丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)实现销售收入 1,100.04 万元,合计占公司 2021 年体外诊断试剂收入的 50.65%。公司重点研发的 POCT 平台采用干式荧光发光法,产品检测领域主要针对病毒类传染病,目前已经完成平台技术的开发,并有13个项目处于研发阶段,截至本招股说明书签署日,其中 7 个针对艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等传染病的单项和多项联合诊断试剂盒产品的注册申请已被监管部门受理,目前正处于技术审评阶段。


疫苗领域,公司已成功开发并商业化的核心产品为水痘减毒活疫苗。基于公司多年来自主研发的细胞工厂培养、病毒规模化纯化、疫苗制剂等技术平台,水痘减毒活疫苗采用细胞工厂工艺生产,产品不添加明胶,具有热稳定性等性能指标优于国家药典标准、较低的不良反应率等优势,获得了市场的认可。报告期内水痘疫苗分别实现批签发数量 39.21 万支、111.04 万支和 199.73 万支,实现销售收入 5,226.87 万元、12,006.23 万元和 21,496.40 万元。截至 2021 年 12 月 31 日,公司水痘减毒活疫苗产品已覆盖全国 27 个省、自治区、直辖市,合计 1,037 家疾控中心。为发挥公司的技术和品牌优势,公司储备了丰富的研发管线,布局有细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗研制及临床研究、新建年产 1,000 万人份水痘减毒活疫苗生产线及工艺开发和可比性研究、13 岁及以上人群水痘 减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍 体细胞)、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)和 16 价 肺炎球菌多糖结合疫苗等 8 个在研项目。其中,细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗已于2021年取得药品(补充)注册申请批准并上市销售,正持续开展临床免疫持久性研究;年产 1,000 万人份水痘减毒活疫苗生产线已进入工艺验证阶段,预计 2023 年投入生产;13 岁及以上人群水痘减毒活疫苗项目针对现有疫苗产品开展了扩大适用人群范围研究,该项目已取得 III 期临床试验批件,预计于 2024 年获批补充申请;冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)采用无血清培养技术大规模培养 Vero 细胞,不使用血清、胰酶和明胶等动物源性物质,有效降低了 外源病毒带来的疫苗安全风险,是目前占据国内狂犬病疫苗市场主流的有血清生产工艺 Vero 细胞狂犬病疫苗的更新换代产品,该项目已取得 III 期临床试验 批件,预计于 2024 年获批药品注册批件并实现上市销售。


荣盛生物秉承 “质量放心、朋友诚心、员工安心”的“三心主义”宗旨,专注于研发生产临床需求量大、拥有技术先进性的人用疫苗和体外诊断试剂。公司将契合大规模细胞培养、无血清培养和多联多价的发展方向,优先发展临床需求大、基于公司平台技术的迭代升级疫苗和体外诊断试剂产品。



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