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【腺病毒篇】已上市IVD产品分析报告

2022-6-23 16:01| 编辑: 归去来兮| 查看: 326| 评论: 0|来源: 优咨康 | 作者:赶路人

摘要: 已上市IVD产品分析报告--腺病毒篇


已上市IVD产品分析报告--腺病毒篇   


世界卫生组织23日数据,截至21日,已有12个国家报告不明病因的儿童急性肝炎,至少发生一例死亡。已接到至少169例不明病因儿童急性肝炎报告,其中114例在英国。美国、西班牙、以色列、丹麦、爱尔兰、荷兰、意大利、挪威、法国、罗马尼亚和比利时也报告出现病例。日本厚生劳动省25日发表消息称,日本国内也出现了首例可能患有这种急性肝炎的儿童。

世卫组织说,在至少74个病例中检出一种腺病毒,其中18例确认感染41型腺病毒;20个病例中检出新冠病毒;在19个病例中同时检测到腺病毒和新冠病毒

世卫组织说,腺病毒是导至这些患者感染的一个假设原因,但不足以解释眼下的情况。

目前已知数十种腺病毒,其中许多关联感冒症状、发烧、喉咙痛等。41型腺病毒通常关联腹泻、呕吐、发热,还经常伴随呼吸症状。先前没有发现过免疫功能正常的儿童感染41型腺病毒后患肝炎的情况。(数据来源:人民日报4.27号报道)

近日,人民日报、新华社、综合央视新闻和中国新闻网等国内官媒都报道了相关信息。北京市卫生健康委也下发了《关于加强不明原因儿童肝炎病例救治的通知》,目的是提示相关医疗机构提高警觉,关注不明原因引起的儿童肝炎患者,如出现此类病例要尽快查明原因、加强救治(数据来源:中国青年报4.27号报道)。 


虽然目前还未确定腺病毒和该类肝炎的关系,同时国内也还没有出现该类疑似病例,但是国内的相关医疗机构及人员应该要对其有所关注,下面整理了国内目前已获证的腺病毒相关产品及IVD产品应急审批流程,供大家交流参考。 


腺病毒是一种人类常见的致病性微生物,NMPA已经批准了60款产品,涉及公司36家公司,境内公司34家,境外公司2家,产品数量排名前三的公司分别为:北京贝尔(11款产品),青岛汉唐(3款产品),潍坊市康华(3款产品)。详细数据见下表(有些含腺病毒的多种病毒联合检测的产品可能不在下面列表中)。

 

                    表 1  腺病毒产品列表


                  表 1  腺病毒试剂盒公司列表


某些致病性微生物对于人类正常生活有着极大的影响(例如新冠病毒),国家为了应对一些突发公共卫生事件,发布了《医疗器械应急审批程序》,其流程如下:



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