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【测序篇】已上市IVD产品分析报告(43个试剂盒,36款软件,27款仪器)

2022-6-23 15:42| 编辑: 归去来兮| 查看: 292| 评论: 0|来源: 优咨康 | 作者:赶路人

摘要: 已上市IVD产品分析报告-测序篇


已上市IVD产品分析报告-测序篇

 

   IVD是医疗器械的的重要组成部分,其本身又划分了很多细分领域,不同领域的差异还较大,想要较系统的了解某一细分领域,除了需要一定的专业知识外,还需要一定的行业经验。这个领域较少有细分领域的分析报告(某些投资机构有,但是一般都不会及时公开),基于该前提,笔者根据自己的经验和国家已公布的数据,整理出了各个细分领域的分析报告,供IVD领域相关人员交流参考,以下数据都是截止到2022年4月6日,下同。


测序篇

   基因测序技术是IVD领域的重要技术之一,在某些领域有其独特不可替代的优势。截止到目前,NMPA批准的测序产品方法学主要有五种:Sanger测序法、焦磷酸测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法和半导体测序法。

   Sanger测序准确性高,测序读长长,但其测序成本较高,通量低,使其在IVD产品中所占比重下降,其市场逐渐被PCR和其他测序方法所取代。焦磷酸测序由于其技术原理及相关公司的商业布局,产品很少。可逆末端终止测序、联合探针锚定聚合测序和半导体测序相对于Sanger测序通量高,通常称为高通量测序(NGS),由于其独特的技术优势,越来越多的应用场景使用了NGS技术,使其成为目前IVD测序领域的主流技术。以下从测序仪器设备、测序分析软件及测序试剂盒三个方面进行分析。

 

测序仪器设备

   截止到今日,获得NMPA注册证的测序仪器有27款,涉及19家公司,3家国外企业,16家国内企业。Sanger类仪器有6款:ABI 3500Dx、ABI 3500xL Dx、贝克曼GeXP、南京溯远基因Classic 108/116、宁波海尔施T400和北京阅微基因,其中ABI和贝克曼的仪器可以进行核苷酸序列测定,南京溯远基因、宁波海尔施和北京阅微基因可以供核酸片段分析,在Sanger测序仪器市场分布中,ABI的仪器市场占有率最高。焦磷酸测序类仪器有一家:武汉菲思特PYROSEQ-E16。其余全部为NGS类仪器,具体数据见表1。


                           表1 测序仪器设备列表

 

测序分析软件

   截止到今日,获得NMPA注册证的测序分析软件有36款,涉及22家公司,华大生物有10款测序分析软件。按其配套试剂分类,可以分成四类:病原体检测相关、药物靶点/伴随诊断相关、肿瘤筛查/诊断/分期检测相关和遗传疾病检测相关(分类参考《体外诊断试剂分类规则》),其中病原微生物相关类最多,占了50%,这也间接体现了测序技术在病原微生物检测中的优势(其中最多的一款软件可以检测627种致病微生物),结合2021年IVD领域的临床试验数据(优咨康公众号3.8号发布:《2021年IVD临床试验分析报告-中》),是否有公司mNGS产品已进入临床,仁者见仁,具体数据见图1.

             图1 测序分析软件分布

 

   对于高通量测序平台而言,一般测序分析软件和试剂盒都是一一对应的,但是这绝非一定要每个试剂盒都要有一个单独的软件,可以是几个试剂盒共用一个软件,如厦门艾德的人类12基因突变分析软件,思路迪的人类6基因突变分析软件,开发设计测序分析软件需与公司在该领域的商业布局相一致。

   在这36款获批软件中,有13款配套使用的试剂盒已获批。有7款软件配套使用的8个试剂盒虽然暂未获证,但已写入软件的预期用途中,预计后续会陆续获证(此报告非投资分析版本,不做投资建议)。

   软件和试剂盒一般都是同步进行设计开发的,在后续临床阶段和申报审评阶段有些要求是不一样的,最后的注册申报审评机构也不一样,这就会导至获批的时间一般也不一致,有时候是试剂盒先获批,有时候是软件先获批。若配套软件工作不重视,导至与试剂盒获证时间间隔太久,可能会影响产品的商业布局(根据笔者从业经验分享:一定要重视NGS配套软件的相关工作!),具体数据见表2.

 

                    表 2  测序分析软件列表

   测序数据分析软件使用时一般都有配套的试剂盒,配套试剂盒注册证标为“无”的软件,有三种情况:第一,无专门的配套试剂盒;第二,有专门的配套试剂盒,只是还在申报过程当中,注册证还未批下来;第三,有配套的试剂盒,只是限于笔者的知识面,没有搜索到(例如:试剂盒和软件由不同的申办方申报,不知道不同申办方的关联时,就无法索检到)。

 

测序试剂盒

   截止到今日,共有43个测序试剂盒获批,涉及27家公司,其中1家国外公司,26家国内公司。根据《体外诊断试剂分类规则》,可以把上述43个测序试剂盒分为五类:病原体检测相关试剂、遗传疾病检测相关试剂、人类基因检测相关试剂、药物靶点/伴随诊断相关试剂和肿瘤筛查/诊断/分期检测相关试剂,其中药物靶点/伴随诊断相关试剂类最多,占总数的39.5%,遗传疾病检测相关试剂中除一个遗传性耳聋基因检测外,其余都是NIPT(含胚胎滋养层细胞检测),具体数据见图2。

        图2 测序试剂盒不同应用场景分布

 

   根据技术方法可以分五类:Sanger测序、焦磷酸测序、可逆末端终止测序、联合探针锚定聚合测序和半导体测序法,其中可逆末端终止测序和Sanger测序并列第一,占总数的30.2%,具体数据见图3。

       图3 测序试剂盒不同方法学分布

 

   不同的技术方法对不同应用场景有不同的优势,具体数据见表3。


表3  测序试剂盒在不同方法学和不同应用场景的分布

 

   在高通量测序试剂盒中(此处高通量测序含:可逆末端终止测序、联合探针锚定聚合测序和半导体测序法,共26个试剂盒),主要是药物靶点/伴随诊断相关试剂和NIPT,其中药物靶点/伴随诊断相关试剂占比最高,占高通量测序试剂盒的46.2%%,药物靶点/伴随诊断相关检测试剂是高通量测序细分领域的热门赛道,上述试剂盒共涉及11个基因,其中前三位分别是:ALK、EGFR 和KRAS,具体数据如表4和表5。


表4 药物靶点/伴随诊断相关检测试剂涉及基因

 

                 表 5  测序试剂盒列表

   NGS试剂盒使用时一般都需要配套的分析软件,配套软件注册证标记为“无”试剂盒,有三种情况:第一,无专门的配套分析软件;第二,有专门的配套的软件,只是还在申报过程当中,注册证还未批下来;第三,有配套的分析软件,只是限于笔者的知识面,没有索检到(例如:试剂盒和软件由不同的申办方申报,不知道不同申办方的关联时,就无法索检到)。



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