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400亿化学发光市场,国产替代持续推进,未来在出海

2022-6-23 10:35| 编辑: 归去来兮| 查看: 534| 评论: 1|来源: 思医辨药 | 作者:国联医药郑薇团队

摘要: 化学发光是器械行业近400亿大单品,疫情后常规需求复苏


投资要点



化学发光是器械行业近400亿大单品,疫情后常规需求复苏


根据医疗器械蓝皮书数据显示,2022年国内化学发光市场规模有望接近400亿元,是医疗器械最大的细分领域,2016-2021年行业复合增速为18.95%。国内外疫情缓和,常规检测需求逐步恢复,同时20年新冠抗体试剂销售的高基数问题消化后,行业公司21年及22年一季度普遍取得亮眼业绩,行业有望持续快速增长。



仪器试剂闭环形成高壁垒,政策持续利好国产替代


行业高壁垒源自仪器和试剂的非标准化闭环,试剂从原料、配方到调试,厂家间工艺流程难以复制;仪器基于底层发光技术开发,搭配试剂持续迭代;试剂、仪器两部分结合的Know-how,以及后续注册证的绑定,对厂家持续投入提出高要求。2015年起,国务院等机构出台相关政策,鼓励医疗设备在满足临床用途时,优先选择国产设备;经过近十年发展,国产发光市场占比从10%提升至25%,并有望通过集采等政策,加速国产替代。



抗疫产品热度降低,出海有望开启第二成长曲线


国际免疫市场超过250亿美元,部分发展中国家,人均IVD支出与国际平均相差2-3倍,与欧美发达国家接近20倍,其对化学发光等检测需求较强,性价比较高的国产品牌更具竞争力。随着美国、德国等国防疫政策调整,新冠抗原试剂需求降低,据海关出口数据,22年3、4月国内新冠抗原出口金额分别环比下降21.6%和73.2%,扣除新冠抗原销售额后,4月份医疗器械整体出口金额同比增长38.3%,发光等常规产品出海销售逐步恢复。


投资建议


建议关注国产化学发光领先企业,包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙、普门科技等,重点关注具有出海业务,且持续创收公司,包括迈瑞医疗、新产业、亚辉龙。


风险提示


国内区域集采、国内外疫情持续、国际产品推广不及预期、国际品牌降价风险



投资聚焦



研究背景:


2016-2021年,化学发光作为医疗器械中最大细分子行业,国内复合增速18.95%, 2020年因为疫情影响,当年增速有所回落,但2021年至2022年一季度,国内发光企业营收同比增长均在25%以上;在国内外疫情趋缓背景下,化学发光行业整体有望复苏。未来景气度可期,预计2022年国内化学发光市场容量超过400亿元;相比其他体外诊断领域,化学发光封闭性形成独有进入门槛,国产品牌经过近十年追赶,仪器和试剂均已逐步缩小与外企差距,受到终端用户认可。


2021年9月,安徽省对发光产品开展集采,涉及5大类23小类产品,子行业整体情绪受到影响。在国内大部分地区疫情得到控制、国际疫情常态化的时期,区域集采、招标的政策背景下,化学发光行业的走势仍然值得关注。


不同于市场的观点


1、市场认为,继安徽省化学发光集采后,子行业整体有集采风险,对于厂家盈利会造成较大影响。我们认为,集采是医保控费大背景下的重要工具,需结合不同细分领域的情况进行考虑,化学发光产品具有非标准化的特点,大规模、多项目的集采执行难度较高;目前进口占比仍高达75%,集采会加速国内优秀品牌进入三级医院,助力国产替代。


2、后疫情时期,国内外常规项目测试量逐步恢复,相对国内,海外市场容量达到250亿美元,其中部分发展中国家需求旺盛,海外营收能丰富公司营收结构,有望成为国内品牌增长第二曲线。


核心结论


因新冠疫情,国内发光厂家走出国门实现超预期海外销售额,并有望在后疫情时代,转换为常规试剂的上量。结合国内外医疗新基建的大背景,性价比较高的国产发光系统将更受市场青睐。


区域集采有可能常态化,利好化学发光龙头企业进行进口替代,提高国内市场份额。


海外整体市场容量更大,同时能规避政策带来的不确定性,海外营销推广,是长期稳定营收增长的重要组成部分,提前布局的厂家,有望在海外采购常态化后加速放量。


建议关注国产化学发光领先企业,包括新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、普门科技等,重点关注具有出海业务,且持续创收公司,包括新产业、迈瑞医疗、亚辉龙。


目录


正文目录


图表目录


正文


1  国内化学发光,近400亿元高门槛市场


体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis)是指把人体的血液、组织、尿液取出,在体外进行检测,医生根据结果,结合临床症状和其他检测手段做诊断。根据检测的技术平台可分为生化检测、免疫检测、血液检测等细分。

各类体外诊断系统,隶属产业链的中游,也是众多体外诊断厂家集中的领域。上游分成试剂和器械原材料,例如诊断试剂的抗原/抗体、磁珠、辅酶等,以及仪器的加样针、芯片、柱塞泵等;产业下游,除了医院用户外,还包括第三方实验室、体检中心、科研机构等。

Evaluate MedTech数据显示,预计2022年全球医疗器械市场约5,318亿美元,体外诊断、心血管、医学影像、骨科位列前四,分别占15%、13%、9%和8%的份额。占比最大的体外诊断中,免疫、生化占据前二,其中免疫占比达到32%。由于影像包含CT、DR、超声等产品,骨科细分品种繁多,所以免疫诊断是医疗器械中,单个品种市场份额最大的。

Evaluate MedTech数据还显示,2022年全球体外诊断市场容量预计达到大约804亿美元,2017-2019年行业平均增速为5.5%,2020年受疫情影响,对新冠相关的测试需求大幅增加,行业增速提升至15.0%, 2021-2024年平均增速放缓至5.1%左右。


根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计,2021年中国体外诊断市场容量约1071亿,同样受疫情影响,2020年增速达到24%,其余年份保持约20%平均增速。

目前体外诊断行业整体国产占比约为40%,但各子行业的发展阶段和产品特征不同, 国产化程度差异明显,血球和POCT类产品国产率均超过50%,而免疫、病理、凝血等产品国产率仍较低。


1.1  医疗器械行业最大单品,国内市场进口占比超过75%


化学发光免疫的核心即抗原-抗体的免疫反应,经过化学物质或酶的标记,在特定条件下产生激发光,检测激发光强度并转化为对应检测物浓度。通过负载不同的抗原/抗体,对应不同试剂项目,实现人体各个部位、病症的辅助诊断。

根据Kalorama数据,预计2022年全球化学发光市场容量约为250亿美元,平均增速为6%。2015-2021年,国内化学发光行业保持平均22.4%增长,高于全球平均水平,2022年市场容量接近400亿元,预计22-23年维持接近20%平均增速。经过10余年发展,化学发光在临床免疫中的占比,实现翻倍增长,超过酶免检测,成为主要临床免疫主要应用技术。

传染病和肿瘤是化学发光应用最为广泛的领域,尤其是传染病,预计2020年占比达到32%。随着防控意识的提高,以及手术前检测的普及,术前八项等测试量不断提高。除传染病和肿瘤外,甲状腺测试、性激素、心脏标记物等也是化学发光主要的应用。

国内发光大部分市场仍被罗雅贝西为主的进口品牌占据,国产占比不足25%,尤其是三级医院,对检测结果要求严格,测试量巨大,对试剂需求旺盛,更是进口厂家牢牢把控的市场。根据我们测算,三级医院占化学发光仪器空间的32.3%,其中三甲医院占比19.3%;二级医院因数量基数较大,对发光项目丰富度有较高要求,占发光仪器空间50%以上,仍然是国产替代的主要战场。以新产业、迈瑞、安图、迈克、亚辉龙为代表的国产品牌,近年来受到用户认可度提高,装机量逐年增加,有望在巨大的进口替代空间里争取份额。


1.2 仪器试剂形成闭环,多维度奠定行业门槛


化学发光由仪器和试剂组成,与其他体外诊断产品不同,发光产品仍以封闭系统为主。在确定底层技术原理后,仪器和试剂都基于对应平台开发,相辅相成,更改原料和调试需要考虑整体平衡。


从厂家层面,产品是最重要的一环,但要突围而出,其他要素不能有明显短板,包括供应链、研发、准入、营销等。医疗器械与药品不同,木桶理论要求企业有均衡的综合能力,而不过分强调单一要素的突出。

技术平台奠定底层基础,百花齐发

自1960年代,第一代免疫检测技术放射免疫的问世,免疫检测经过多年的发展,标记物和分离技术不断迭代,主流技术从酶免向化学发光转换,而其他的免疫学方法,因在不同场景各有优劣势,目前仍未完全淘汰。

化学发光本身技术,按平台可以分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光;按发光底物,可以分为三联吡啶钌、吖啶酯、异鲁米诺ABEI、碱性磷酸酶ALP等。在2016年罗氏电化学发光专利到期后,各个方法均有国内外代表厂家;不同方法各有优劣势,尤其在不同项目的应用上,具有不同价值,临床结果的正确检测是判断的核心标准。

仪器参数赶超进口,紧贴临床

仪器作为化学发光重要的一环,经过多年的迭代,部分产品参数,国产品牌已经媲美甚至超过进口品牌,如测量速度,首个结果时间等,以新产业X8、亚辉龙iFlash 9000为代表的国产仪器已经实现了单机每小时600测试数的性能,相当于半条流水线,能一定程度满足日益增加的临床测试需求,单机测速远高于国际四大家。

仅仅凭借仪器参数的提高,无法证明国产系统的崛起。挖掘临床痛点,设计出降低测试干扰的功能,使得测试结果更加符合临床表现,是国产仪器新的提升。


对于急诊样本,样本前处理因促凝剂分布不均,凝集时间不足等,导至血液凝固不完全,离心后出现纤维蛋白丝,导至堵针影响吸样量,或者形成团聚物,桥连磁珠和酶标记物,产生假阳性结果。迈瑞通过VU-Mix(涡旋+超声)技术,利用超声空化能量,打散纤维蛋白的非特异性结合物,减少干扰,提高检测结果的准确性。

不断提升的产品性能,加上贴近临床的适用设计,使得国产仪器在终端的口碑不断提高。随着分级诊疗的大趋势,医疗资源的不平衡性会逐渐被缓解,中低端医院也会合理选择性价比合适的发光厂家和项目。2016-2020年,国产仪器每年装机数量远远高于进口厂家,在留存率低于进口品牌的情况下,仪器五年保有量和实际保有量均超过进口品牌。

非标化试剂存在差异,产品属性

化学发光试剂中,除了磁珠、抗原/抗体、发光标记物等组分,还涉及到各类生物原料、辅料、化学原材料,在各个项目中,使用的组分、种类和各自占比也大庭相径。调整后的配方,需要在厂家自身系统进行调试,得到符合临床的结果,原料和试剂配方的影响占到整体90%左右。不存在万能配方,适用于所有项目和系统。

试剂在原料选择、配方搭配、制作工艺、系统验证,甚至临床人群的选择上,各不相同,对应的各个厂家的参考范围也不完全一样。以Bio-rad三方质控提供的靶值表为例,同一浓度水平的质控样本,在全球领先的各品牌参考范围,差别较大,甚至同一品牌,不同试剂/系统间也存在差异。

免疫系统的非标准性,形成了独特的进入门槛,客观评价试剂性能、厂家系统表现,具有一定难度。除了与进口品牌,进行同个样本的盲测外,结合临床症状、其他检查手段结果,进行综合评价,以临床为导向,是较为科学严谨的方法。


部分国产发光厂家,通过与国内外用户的合作,科研结合临床,探索试剂项目更为丰富的临床应用,如亚辉龙,先后与合作终端用户在JAMA、Lancet、Cell等国际一流期刊发表文章,说明系统受到国际专业用户的认可。


1.3  高速和小型两极化趋势,新技术初露峥嵘


从产品化的角度来看,高通量集成性和快速便携性,是基于临床应用的两个不同方向,分别对应TLA流水线和POCT化学发光。


TLA全自动流水线对实验室的整体效率有质的飞跃,通过自动化和信息网络,将实验室各类体外诊断设备进行连接,主要以测试项目多,样本数量大的生化免疫类为主。自2017年9月,安图生物推出国内首台TLA 流水线 Autolas A-1,国产厂家通过自研或者与外资合作的方式,陆续推出了自己的流水线设备。

随着检验与临床的结合越来越紧密,临床科室对于检测结果的时效性也逐渐增强,例如心肌标志物和炎症类指标,对于及时正确的诊断对于用药有重要意义,但因临床部门空间有限,小型仪器是一种较能符合他们需求的解决方式。以三菱的Pathfast为代表的POCT类化学发光,通过单人份的试剂设计,15分钟甚至更少的测试时间,使得样本量较少的临床科室也能实现快速免疫诊断需求。与之定位类似的还有星童Pylon 3D,南京仁迈MCL60,普门eCL8000等。

在底层技术上,免疫检测技术的发展还未停止,包括单分子、流式荧光免疫等发展历程更晚的技术,相继得到应用。


以Quanterix的SiMoA技术平台为例,其采用数字化检测策略,检测灵敏度达到fg/mL级别,检测范围更宽,仅从检测性能角度而言,优于化学发光技术;适用于血液神经标志物检测、低浓度炎症因子联检,对于阿尔兹海默病等神经疾病、眼科疾病的检测具有独特的优势。但因单分子检测较高的系统价格,以及未完全清晰的临床路径,目前用户还是集中于科研群体。


2  国产替代+出海双轮驱动


随着国产医疗设备质量持续提高,与进口品牌的差距不断缩小,政策端对优先采购国产设备的支持力度加大。因化学发光整体进口占比仍高达75%左右,相对采购成本高于其他体外诊断产品,在医保控费背景下,降低医院采购耗材占收费的比例,是重要目标。国内发光领域,是全球第二大市场,我们认为由于进口品牌布局更早,已经在终端建立口碑,单纯国产产品替代,可能需要较长周期,而政策上的利好,对国产品牌在本地大市场的进口替代,能有促进作用。


21-22年间新冠抗原的出海销售,对国产体外诊断常规产品的外销造成一定干扰,占用国外代理商资金和推广资源。随着美国、德国等国家防疫政策的调整,抗原检测的需求降低,22年3、4月国内抗原出口金额分别环比下降21.6%和73.2%,而扣除新冠抗原试剂销售额后,医疗器械整体出口金额仍持续走高,在22年4月同比增长38.3%,常规产品出海销售逐步恢复。

国际免疫市场接近250亿美元,属于常规检测中最大的细分。部分发展中国家,人均IVD支出与国际平均相差2-3倍,与欧美发达国家接近20倍,包括菲律宾、印尼等人口基数较大的发展中国家,对化学发光等检测需求较强,有望复制中国医疗发展路径,性价比较高的国产品牌更具竞争力。


2.1  多重利好促进进口替代,产业角色加速转型


医保控费长期不变,加上疫情带来的医疗支出增加,使得医疗费用“节流”的必要性增加,作为医院开支端的重要组成部分,医疗器械在药物集采后,也将更加频繁的被列入集采清单里,区域集采成为常态化的趋势可以预见。


通过对比,我们认为器械的集采与药品有较大不同。药品整体市场更大,细分品种市场远高于器械,例如降压药整体市场超过900亿元,而器械相对品种较为分散;通过分类和一致性评价,药品集采有一套相对成熟的标准化流程,医疗器械分类、规格复杂,统一病种有不同疗效评价体系;药品主要是单品种突破,在专利期内大幅放量,器械则强调持续迭代,评价3-5年完成一次代间更新,对应评价标准也需更新;药品一般通过医生和病人开单购买,器械则涉及科室用户体验、持续维保等问题。

随着分级诊疗的推进加速,基层需求带来增量市场,叠加行业本身的高增速,国产优秀品牌将受益于行业和政策红利。In-Vitro Diagnostics Market数据显示,自2013-2017年,国产品牌保持超过40%的增速,远超进口品牌20%左右的水平。

 2015年,国务院、国家发改委出台政策,大方向明确国产替代,北京市、广东省、浙江省等地区也陆续发布鼓励采购国医疗器械的政策。2020年以后,随着国产各类医疗设备质量不断提高,政策鼓励采购的国产设备范围也不断扩大,明确了包括化学发光等体外诊断设备,在保证质量前提下,应优先采购国产厂家设备。

政策上鼓励国产设备的采购,高屋建瓴地奠定了国产替代的逻辑。随着国产设备逐步满足终端大部分需求,针对部分成熟项目的大规模采购,使得原本因进口市占率高而定下的高价格体系,有向下调整的可能,从而催生出针对体外诊断的集采方案。


自2007年《北京市关于体外诊断集中采购工作方案》以来,涉及体外诊断的区域集采时有发生,从仪器到试剂;从生化检测到免疫检测,覆盖区域和项目较广。我们认为针对体外诊断的集采并不是偶然发生,而是各地医保单位,针对成熟临床项目进行价格调控的手段。

2021年8月19日,安徽省发布公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告,对化学发光试剂5大类23小类产品开展集采,涉及肿瘤标志物、甲功、乙肝、PCT、BNP、NT-ProBNP等测试量大的项目,其中肿瘤单独一组,其他项目为一组。具体中标情况如下:

集采自2021年11月11日起执行,原则上采购周期为2年;采购量为上年度采购量的80%作为协议采购量,和企业或进口产品全国总代理签订带量购销合同;对属于《公告》采购产品范围,未纳入谈判议价的同类产品,将价格联动到不高于谈判成功产品价格水平;对不参加谈判议价、谈判不成功及不确认带量联动价格的产品,调整到备案交易目录。备案采购金额占该范围产品采购总金额比例不得高于10%。


控费是医疗体系重要组成部分


2015年,国务院办公厅《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》,明确提出“到2017年底,公立医院耗占比(百元医疗收入不含药品收入消耗的卫生材料)降低到20%以下,降低大型医用设备检查治疗价格”。


检验科定位服务性专业科室,具有一定自主权,但整体也有控制耗占比(试剂采购成本占检验收费的比重)需求。


我们认为,IVD试剂作为医院的成本项,集采、阳光挂网、DRG/DIP等手段的核心目的均是帮助医院降低试剂的耗占比,从而降低医院采购成本。化学发光因进口占比高,整体耗占比远高于生化和血球等检验产品,以成熟测试术前八项为例,在病人收费标准一致的情况下,进口品牌耗占比为53%,而国产品牌为31%。通过压缩流通环节利润来降低耗占比,是当前医保控费下的必然趋势。


集采带动国产装机提高,居民受惠


安徽化学发光集采,可以视为体外诊断,甚至医疗器械行业的一个关键节点,在医保控费的大背景下,意味着原来被认为不可能集采的项目,也有集采的可能。由本次披露的价格信息来看,平均降价47%,国内外积极参与的厂家,基本都有所收获。

集采项目降价的利好,也传导于民,根据安徽省医保局披露价格,集采项目中,PCT收费降价幅度为52%,肿瘤标志物相关的糖类抗原,降价为50%。居民临床测试付费压力减低,有利于提高疾病早期的验出率,提高居民整体健康水平。

集采后的行业变化


我们判断有以下趋势:


高市占率为进入门槛。本次集采采用邀请谈判,对象是化学发光市占率较高国内外厂家,以国际四大家和国内五大家为主,如果后续其他地区也采用这个模式,那么市占率会是一个硬性的进入门槛,对于产业龙头而言,会扩大优势,强者恒强。


进口替代有望加速。进口品牌入院价格基于高昂的市场费用、品牌溢价以及区域在公司全球定位,进口品牌降价弹性和意愿较小,而国产品牌在价格上有着明显优势,在降价后仍能维持一定利润,所以四大家中的罗氏和贝克曼并没有参与本次集采,部分对应的测试量,已经释放出来,在其他中标厂家的系统上完成,尤其是以迈瑞、新产业为主的高中标数量国内厂家,在安徽地区高端医院的拓展加速。近5年,国内化学发光的技术与进口不断缩小,部分项目进口性能优势不再是不可逾越的鸿沟,国产发光品牌份额从2015年的10%,提升到2021年的25%,未来国产率有望进一步提升。

厂家差异化、学术化。差异化是国内发光龙头已经验证有效的路径,如新产业的肿瘤标志物、特色性腺项目;迈瑞的肝纤项目;安图的传染病项目和亚辉龙的自免、AMH项目,在发展的早期,均是与国际品牌,进行错位竞争,提供后者暂时无法满足的临床需求,在系统获得终端用户认可后,常规项目逐步上量。对于其他后来的竞争者,也可借鉴这一做法,提供具有特色的临床项目,并增加对应的学术推广,从而在巨头林立的市场里崭露头角。


代理商集中化、专业化。在主流市场入院厂家数量减少,占有率趋于集中的情况下,负责医院与厂家衔接作用的代理商,也会有所减少,中小代理商可能合并、被大代理商收购或者代理其他特色差异化产品,以往单纯进行配货赚取利润的模式将难以维系。通过临床培训、售后外包、学术推广等附加服务,提高自身价值,转变为差异化、专业化中间桥梁,可能是一个途径。


结合报告市场容量数据,中国仍然是全球范围内体外诊断和化学发光增速最快的区域,部分三级医院的需求已经接近发达国家的水平,作为国内化学发光厂家,想在这个领域长期耕耘,应把握近水楼台优势,提高国内营收。


2.2  国际市场前景广阔,及早布局丰富营收维度


在国内市场竞争日益激烈的情况下,化学发光厂家出海,通过国际销售提高营收结构稳定性,也能提高公司竞争力。如迈瑞、新产业、亚辉龙等公司,均在国际市场布局多年,海外营收逐年提高。

纵观国际各个区域,亚太和LAAM区域(拉美、非洲、中东),整体IVD复合增速分别为13.5%、8.6%,远高于欧美等发达国家低个位数的增长水平,且免疫类测试均有接近15%的增速。对于人口超过一亿,人均GDP在3000-7000美元之间的国家(不含印度),IVD市场仍远未饱和,结合市场容量和增长速度上,我们认为此类国家或区域f值得持续关注和投入。例如印尼、菲律宾人均IVD支出分别为1.15美元和1.18美元,远远低于全球人均9.10美元的IVD支出。

通过新冠测试卡的销售,很多厂家的产品走出国门,获得理想的海外营收。长期而言,疫情会受到控制或者常态化,非新冠类测试的海外推广也将逐渐恢复正常。如何将海外销售正规化,形成公司长期稳定营收,并非一朝一夕能实现的。国际营销团队的搭建,产品长期运输稳定性,各个区域准入法规,国内出口/国际当地进口政策,海外当地代理商的筛选,代理团队的培训,临床评估等,每一项都是挑战。以注册为例,在2015年以前,印度基本是国产品牌野蛮生长的区域,人口基数大,小诊所遍地分布,价格几乎是唯一的准入标准,而近几年,随着进入印度的品牌越来越多,本地化品牌也加入竞争的行列,注册门槛不断提高。菲律宾也提高了注册门槛,巴西、印尼等传统注册难度较高的区域对刚出海厂家,更为不友好。


欧盟准入标准,是亚非拉部分国家常借鉴的注册标准,因其宽进严出的自我声明标准,使得这个全球第二大的体外诊断市场,相对而言容易进入,但也带来参差不齐的产品在市面流通,部分产品给当地终端带来不好的体验。更加严格的IVDR标准势在必行,并原本预计在2022年5月份强制执行,准入政策的提高,会影响在欧洲当地的推广。

IVDR的延期,让很多厂家获得额外的准备时间,能继续采用原有IVDD在当地进行销售,但新注册的产品则必须采用IVDR申报。IVDR事宜属于重大注册切换,对于想长远发展外销的厂家而言,应该列入优先名单里,不仅仅针对出口厂家,对进口商、代理商也是一重考验。以迈瑞、新产业、亚辉龙等为代表的龙头企业,已经取得部分IVDR证书,进一步扩大出口优势。


3  国产品牌整体崛起,持续缩短进口差距


跨国巨头的发光产品从 21 世纪初进入中国,最早为 2003年西门子最早进入中国市场,随后贝克曼,雅培等企业纷至沓来, 2006 年罗氏的电化学发光进入中国,进口品牌迅速扩张领土,目前进口品牌的市占率仍在75%以上。随着国内外化学发光技术的迭代,包括雅培和西门子在内的国际发光品牌,也在近年来,进行了产品系统升级。


2011年以前,国内全自动化学发光均为进口,各进口品牌维持稳定的价格体系和毛利,以三甲医院为核心客户群,伴随着门诊量的增长而持续高增长。2011年之后,新产业的全自动发光仪的问世,打破了外企市场垄断的舒适格局,通过主攻二级医院,以及特色项目进入三级医院的复合打法,大举开拓终端客户。随着国产其他品牌的发光产品陆续上市,进口品牌的市占率逐步下降至75%左右,国产替代仍有很大的空间。


从2021年披露的数据来看,国际四大家未单独披露化学发光相关营收数据,免疫类产品预计占据诊断收入30-40%的比例,所以从收入体量上,国内化学发光厂家与国际品牌仍有较大差距。

需要注意的是,在高端三级医院的覆盖率,国产品牌在40~60%的水平,而国际四大家,三级医院基本上都会配置一台或多台,进行优势项目的测试,如罗氏的肿瘤、雅培的传染病、西门子的甲功、贝克曼的性腺等,与发达国家类似,多品牌仪器并存,确保各个参数的结果可靠。


另一方面,不考虑流水线的情况下,单机产出上,国产仪器与进口仪器对比,即使是最低的贝克曼,也有一定差距,因为进口仪器普遍作为日常主力工作机完成大量测试,而国产仪器,则一般是以备用机或者进行特色项目的检测。随着国产高通量的仪器的上市和推广,在单机产量上有望缩小和进口品牌的差距。


室间质评(External Quality Assessment),是针对临床实验室使用各类指标需要用日常检测系统横向比较,包括医院、疾控中心和第三方检测中心,对于临床实验室保证和改进检验质量,推荐临床检验规范化,起到积极作用。国家卫健委也将室间质评的结果列入三级公立医院的绩效考核中,从技术层面,对行业末端临床用户加强规范指导。


以肿标、甲功、性腺为代表的常规测试项目,罗雅贝西进口四大家的室间质评参与终端远远领先国产品牌,说明在三级医院,进口品牌的占有率仍较高,且终端在同时配备进口和国产设备的情况下,采用进口品牌参与室间质评活动更为普遍,差距客观还是存在。


3.1  新产业生物:深耕发光数十载,X系列产品助力持续突破


新产业1995年成立于深圳,2014年7月挂牌新三板,2020年5月登陆创业板。新产业是国内第一家自主开发出全自动管式化学发光仪的公司,发光为主要产品,目前全球装机超过16,000台。通过自研和合作的方式,增加生化产线,并与赛默飞、日立两家公司合作生化免疫流水线。新产业是上市公司中最纯正的发光标的,并且在国际化布局方面,是行业榜样,可以以点盖面,研究发光国产品牌的共有的特点。


2021年新产业营收为25.45亿元,2017-2021年,CAGR为22.21%,海外业务收入8.23亿元。2022年一季度,公司营收为7.43亿元,继续保持20%以上增长。高毛利率一直是新产业作为国内发光龙头的特点,2018-2020年毛利在80%左右,2021年,因积极推广新仪器,降价策略导至毛利率有所下降。

新产业化学发光项目高达162项,其中取得国内注册证项目为145项,覆盖甲功、激素、肿瘤、传染病、心标、糖尿病等。HBsAg、HCV、HIV三个传染病项目获得CE list A证书;甲功五项、维生素D项目获得美国FDA证书,产品性能获得高端市场的肯定。在早期通过装机累计用户后,目前公司已经步入IVD公司正轨,试剂销量逐年提高,目前试剂和仪器占比接近8:2的水平。


测试项目方面,肿瘤标志物作为新产业的特色项目,种类齐全;甲功五项均取得美国FDA认证,性能媲美西门子,这两大类测试项目,合计销售占比约50%;随着X8高通量仪器装机的增加,单tips设计防止交叉污染,测速对套餐型的传染病项目利好,该项目的占比一跃到9%,并有望在未来继续提高;心肌标记物和性腺分别占6%、5%;特色项目之一的糖尿病,也有5%的占比。

新产业早期通过特色项目切入市场,例如特色性腺、肿瘤标志物、肝纤等,与四大家错位竞争,在产品性能获得国内三甲医院、国外大型连锁实验室、教学医院认可后,传统项目逐步上量,而在2018年推出的X系列仪器,以其良好的性能和友好的单杯设计,迅速获得国内外客户的认可,是公司未来的推广重点,X8国内外累计销售/装机达1,086台。

新产业自早期就建立了原料研发团队,目前60-70%的原料为公司自研,相较于外购的原料的模式,对于试剂项目较多的新产业,自研原料,能在Maglumi系列仪器进行验证,挖掘最优匹配的原料,并对不同项目的进度有所把控,实现内部闭环。


盈利预测、估值与评级:


我们预计公司2022-2024年营业收入分别为32.81/40.03/47.37亿元,归母净利润分别为13.80/16.87/19.94亿元,EPS分别为1.76/2.15/2.54元/股,对应PE分别为25/21/18倍。可比公司选取迈克生物、安图生物和亚辉龙,可比公司2023年一致预期为13X,考虑新产业为国内化学发光龙头,X8为代表的X系列仪器上市后加速放量,给予公司23年25倍PE,对应目标市值为416亿元,首次覆盖给予“买入”评级。


风险提示


3.2  迈瑞医疗:器械龙头后发优势明显,并购上游龙头夯实研发


迈瑞1991年成立于深圳,2018年于创业板上市,2021年收入约为250.7亿人民币,是国内医疗器械的绝对龙头。其核心三条产品线,影像、监护和体外诊断,经过多年的不断发展,均在国内厂家里名列前茅。2013 年底迈瑞发布了全自动管式发光产品 CL-2000i系列,进入化学发光领域,目前已经有五款针对不同用户的化学发光设备,目前随着项目数的增多,综合竞争力不断提升,在市场上快速抢占份额,预计2021年发光产品销售额超过20亿,2017-2021年CAGR预计在50%以上。

迈瑞依托品牌、强大的渠道实力和过硬的产品性能,近年来国内年装机数量位居首位,累计装机接近8000台;试剂性能也稳步提升,同时取得乙肝、HIV的CE list A。迈瑞化学发光产品的试剂、仪器占比已经接近8:2,随着CAL 6000i高通量仪器的上市,试剂销量有望进一步提升。


在2021年,迈瑞收购了全球知名的体外诊断原料公司,芬兰海肽HyTest,获得化学发光为主的上游资源,强化了公司在原料方向的研发基础,体现了公司未来在发光领域做强做大的决心。


3.3  安图生物:围绕传染病深度布局,产品日渐丰富


安图1999年成立于河南郑州,是专业从事体外诊断试剂和仪器研发的公司,除资产仪器外,也涉及外资品牌产品代理业务。作为国内最早一批从事化学发光的厂家,安图早期以板式酶标发光为主,2013年开始销售管式发光,现有AutoLumo系列两款仪器,同时安图是国内首家推出TLA流水线的厂家,Autolas A-1基于磁悬浮技术,测试主体保持封闭,开发部分通道,提高流水线设备的开发性和兼容性。2021年安图销售额为37.66亿左右,2017-2021年,CAGR为28.07%;2022年一季度,公司营收为10.31亿元,同比增长达到26.21%以上,2017-2021年毛利率维持在60%水平。

安图主流仪器为A2000、A1000,分别为落地式200速和桌面式100速,针对不同客户群体,累计装机超过6,000台。作为国内最早提供自动化流水线的公司,根据用户需求不同,提供A-1,B-1流水线,并在2021年引入日本积水凝血分析仪,实现生免+凝血定制流水线方案。21年公司免疫诊断(发光+酶免)收入为18.05亿。公司注册免疫测试项目已经达到119项,覆盖传染病、甲状腺、肿瘤标志物、呼吸道病原体等,其中传染病是安图的优势项目,预计占收入50%左右,“术前八项”受到市场好评。


除了化学发光外,公司围绕微生物进行产品线布局,传统微生物业务2.6亿;新布局质谱仪产线目前主要是微生物项目;代理西班牙Vircell公司呼吸道九联检产品;有望成为公司新增长点。

2007年,安图团队成立伊美诺,承接公司生物活性材料的研发工作,覆盖单克隆抗体、多克隆抗体、重组抗原、天然抗原等,从长远角度来看,能更好的实现试剂上游的把控,提高试剂稳定性,为未来在化学发光领域进一步发展打下基础。


盈利预测、估值与评级:


我们预计公司2022-2024年营业收入分别为45.20/54.29/65.87亿元,归母净利润分别为12.44/15.29/18.74亿元,EPS分别为2.12/2.61/3.20元/股,对应PE分别为22/18/15倍。可比公司选取新产业、迈克生物和亚辉龙,可比公司2023年一致预期为14X,考虑安图生物为国内化学发光龙头,600速仪器AutoLumoA6000即将上市,有望成为公司在三级医院推广重要产品;质谱仪及分子产线稳步增长,给予公司23年22倍PE,对应目标市值为336亿元,首次覆盖给予“买入”评级。


风险提示


3.4  迈克生物:行业标准领跑者,打造IVD产线全覆盖


迈克成立于1994年,总部位于四川成都。作为国内最早从事专业体外诊断的公司,迈克早期通过代理日立、希森美康、伯乐等产品国际知名品牌起家,在快速扩张后制定代理销售和自主研发并举的策略,逐步增加自研产品比例,现在产品线覆盖生化、免疫、血球、POCT、分子诊断等,定位体外诊断全产线覆盖。在2020年新冠期间,迈克的PCR试剂获得了国家药监局的应急审批和美国EUA紧急授权,在16个省份的新冠试剂集采中标或挂网,公司研发和市场响应能力过硬。2012年化学发光IS 1200产品上线,18年新一代化学发光系统i 3000面世,测试原理也变更吖啶酯的直接化学发光。公司自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院,二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%。


迈克2021年营收达到39.81亿,2017-2021年,CAGR为19.23%;2022年一季度,公司营收为9.25亿元,同比降低13.54%,主要因21年国内新冠核酸检测收入较高。随着自主研发产品比例从2017年的39%,提升到2021年的58%,2017-2021年毛利率也稳步提升,维持在50%水平,2021年已经达到58%。

迈克生物现有三款化学发光设备,基于酶促化学发光的IS 1200和基于吖啶酯直接化学发光的i系列,分为落地式的i 3000和桌面式的i 1000。现有141项测试项目,覆盖甲功、性腺、肿瘤标志物、心肌标志物等,其中传染病、肿瘤标志物、自身免疫类项目丰富,i系列仪器因首个测试结果时间仅有14分钟,获得终端青睐。目前的策略是以i系列替代IS 1200,在19-20年市场导入期后,仪器产品有望持续增长,并带动配套试剂逐步上量。

迈克生物英文名称“Maccura”,代表着“我即精准” 公司一直重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升,是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司,也是JCTLM中首家中国企业代表。公司2005年建立参考实验室,累计建立近50项参考方法,项目涵盖生化、免疫、临检等领域,且已有38项参考方法获CNAS认可,15项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。

公司在提升质量管理标准同时,积极加入国内外行业协会,目前参与完成了LD1、CK-MM、ALT、AMY四项国际标准物质的有证定值,肌酐(Crea)、孕酮(Prog)、雌二醇(E2)等33项标准物质或国家标准品赋值,为制定体外诊断行业质量标准作出自身贡献。


盈利预测、估值与评级:


我们预计公司2022-2024年营业收入分别为43.09/47.51/53.28亿元,归母净利润分别为10.25/11.62/13.42亿元,EPS分别为1.67/1.90/2.19元/股,对应PE分别为12/11/9倍。可比公司选取新产业、安图生物和亚辉龙,可比公司2023年一致预期为16X,考虑迈克生物耕耘发光行业多年,具有丰富的产品积累,IS系列仪器整体切换成i系列,方法学有所提升,生化、临床检查等产线稳定增长,给予公司23年16倍PE,对应目标市值为186亿元,首次覆盖给予“买入”评级。


风险提示


3.5  亚辉龙:自免领域先驱,疫情后异军突起


亚辉龙2008年成立于深圳,2021年登陆科创版。公司以代理贝克曼、BD产品起家,不断研发体外诊断相关产品,目前已经形成免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法和化学发光几大平台,2017-2021年自营产品营收复合增速为55.37%。


公司2021年收入为11.78亿元,因自营产品占比提高,2017-2021年毛利率也稳步体高,迈入60%的门槛。在新冠疫情期间,亚辉龙通过自身过硬的产品性能,新冠抗体试剂盒通过日本东京大学评估,在日本高端市场实现装机的突破,在21年通过日本合作伙伴MBL,实现新冠抗原试剂盒的销售,并亚辉龙日本株式会社(研发中心),持续加强仪器研发能力。

亚辉龙目前有四款化学发光仪器,iFlash3000G/3000C/3000H/1200,分别针对不同体量的客户群,iFlash9000/3000G在2021年9月份取得国内注册证,测速达到600/h,有望成为未来针对三级以上医院的主力机。亚辉龙化学发光测试菜单目前有121项,覆盖自身免疫、EB病毒、优生优育等,其中自身免疫类测试是亚辉龙发展最早、也是市面最为成熟的菜单,21年各类方法学自免营业收入1.52亿元。随着自免类疾病逐步受到重视,相关药物治疗研发日新月异,未来自免类测试有望持续增长。

我国是肝炎大国,在东亚地区也是高发疾病,乙肝、脂肪肝、酒精肝等疾病均可导至肝纤维化,进一步恶化为肝硬化、甚至肝癌。亚辉龙提供特色肝纤维项目壳酶蛋白(壳多糖酶3样蛋白1),能区分不同时期的肝纤维化,预防进一步恶化。壳酶蛋白检测项目相关研究已经纳入了十三五国家传染病防治重大专项,获得2018年中国《肝硬化肝性脑病诊疗指南》和2019年中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐。


公司“甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒”等14个化学发光法检测产品获得IVDR CE证书,iFlash 1800化学发光免疫分析仪和“人绒毛膜促性腺激素试剂盒”通过美国合作伙伴Diazyme正式取得美国FDA 510(k)批准,持续提高海外产品竞争力,国际营收有望成为公司未来增长点。


盈利预测、估值与评级:


我们预计公司2022-2024年营业收入分别为31.91/26.65/32.84亿元,归母净利润分别为6.69/5.51/7.17亿元,EPS分别为1.18/0.97/1.26元/股,对应PE分别为18/22/17倍。可比公司选取新产业、安图生物和迈克生物,可比公司2023年一致预期为15X,考虑亚辉龙通过新冠产品营收大幅增长,成立日本研究所夯实仪器底层技术研究,翘酶蛋白等特色参数稳步放量,给予公司23年28倍PE,对应目标市值为154亿元,首次覆盖给予“买入”评级。


风险提示


4  投资建议


因新冠疫情,国内发光厂家走出国门实现超预期海外销售,并有望在后疫情时代,转换为常规试剂的上量。结合国内外医疗新基建的大背景,性价比较高的国产发光系统将更受市场青睐。


区域集采有可能常态化,利好化学发光龙头企业进行进口替代,提高国内市场份额。


海外整体市场容量更大,同时能规避政策带来的不确定性,海外营销推广,是长期稳定营收增长的重要组成部分,提前布局的厂家,有望在海外采购常态化后加速放量。


建议关注国产化学发光领先企业,包括新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、普门科技等,重点关注具有出海业务,且持续创收公司,包括新产业、迈瑞医疗、亚辉龙。

 

5  风险提示


1)国内区域集采风险,国内医疗控费背景下,部分地区有可能通过集采方式降低采购成本,对行业整体情绪存在影响;


2)国内外疫情反复风险,疫情直接影响门诊量,受此影响,检验产品的测试量会明显下降,对发光企业的业绩造成干扰;


3)国际产品推广不及预期,国际政局及贸易形式存在不确定性,部分国家注册门槛提高,影响国际市场的推广,


4)国际厂家降价风险,罗氏等国际厂家,可能根据国内集采政策,调整价格,对国产替代可能造成干扰。



文中报告节选自国联证券研究所已公开发布研究报告,具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

证券研究报告: 《医药:化学发光行业报告——国产替代持续推进,出海有望开启第二成长曲线》

对外发布时间:2022年06月21日

报告发布机构:国联证券股份有限公司

本报告分析师:郑薇 SAC执业证书编号:S0590521070002




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