小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 专栏文章› 开发与验证 › 查看内容

质量｜条款7.5.5 无菌医疗器械的专用要求，ISO13485实践指南 EP. 63

2022-6-14 17:47| 编辑: 归去来兮| 查看: 1332| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者：认真的刘博

摘要: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.5条，无菌医疗器械的专用要求，条款原文如下：

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.5条，无菌医疗器械的专用要求，条款原文如下：

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录（见4.2.5）。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一s生产批。

本条款概述了对消毒过程记录的要求（如适用）。

通常适用于医疗器械的灭菌过程的过程变量和需要保持的记录在适用的灭菌过程的验证和常规控制的相关国际标准中确定。

如果你的组织正在寻求有关灭菌的额外信息，可以在ISO 11135、ISO 11137、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17655、ISO 20857或ISO 25424中找到一些额外要求。

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。