立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 国际新闻 查看内容

美国FDA:猴痘检测供过于求!

2022-6-14 17:36| 编辑: 归去来兮| 查看: 2588| 评论: 1|来源: IVD工具人

摘要: 美国东部时间6月1日,FDA召开了本月第一次TownHall例会,摘要如下:

美国东部时间6月1日,FDA召开了本月第一次TownHall例会,摘要如下:


  1. 美国食品药品监督管理局(FDA)目前已全面接受非新冠类医疗器械产品的预申请,并将尽快恢复该类产品审批工作的正常时间周期。预计在两周内会指定审核人员,并与申请者沟通审查的预期时间安排。在此之前,FDA以审批新冠类产品EUA为主要工作任务。


  2. 美国食品药品监督管理局(FDA)目前尚未授权任何新冠流感联检的OTC测试产品,但该类测试产品符合EUA审批条件,建议有计划的厂家提交Pre-EUA,以便进行深入讨论。


  3. 基于各种因素,感染Omicron的病人在做临床实验的时候出现了很多的弱阳性 (RT-PCR的CT值都比较高),这个影响了抗原快速检测试剂的检出能力。如果EUA申请方在做临床实验时遇到了类似情况,可以递交全部的结果并与FDA讨论,如果临床数据足够证明PPA降低是因为大量弱阳性引起的,那么FDA不会因为这个原因从而不接受该临床实验的数据。


  4. 美国食品药品监督管理局(FDA)尚不接受联检产品在非英语国家及地区的临床试验。对于联检试剂中的乙型流感使用冻存样本的问题,建议提交Pre-EUA,先跟FDA进行沟通。


  5. 针对近日世界范围内爆发的猴痘感染,美国食品药品监督管理局(FDA)认为公共卫生实验室检测能力大大超过猴痘病例因此暂时不需要增加更多的检测方法。猴痘检测产品可以按传统路径申请510k。


  6. 美国食品药品监督管理局(FDA)关于何时取消新冠EUA授权尚未有决定,目前也无法预测,主要取决于测试的需求何时减弱。


链接:https://www.fda.gov/media/159024/download
声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋
发表评论

最新评论

引用 周阳 2022-7-21 16:49
华大基因,亚辉龙,奥泰等知名上市企业都是我们的合作客户
我司IVDEAR可以做猴痘试剂盒临床实验研究,临床医学机构具备ISO15189资质,猴痘真实样本稀缺,可接订单有限,
联系我周15622853331
新冠BA.4,BA.5一样可以做临床,有伦理批文、原始报告呀!
爱情都是有一方先单向奔赴的,所以我先奔过来了,临床渠道真的很难找,不然上不车,失去更大市场机会,有需要的客户可以加紧办理。专业团队为您服务。

查看全部评论(1)

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部