质量｜条款7.5.4 服务活动，ISO13485实践指南 EP. 62

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.4条，服务活动，条款原文如下：

本条款介绍了与医疗设备的任何服务活动相关的要求，包括服务记录的分析。

如果产品的功能取决于服务或维护以保证产品的正常使用，并且如果贵组织通过担保或合同提供部分或全部服务，那么贵组织的QMS应包括提供服务的类型和范围的规定。在适当的情况下，要考虑以下活动：

➤  澄清你的组织、分销商和用户之间的服务责任。

➤  对服务活动进行规划，无论是由你的组织还是由单独的代理人进行。

➤  设计和开发验证用于处理和服务产品的特殊用途工具或设备。

➤  控制用于现场服务和测试的测量和测试设备。

➤  文件的提供和适宜性，包括处理备件或零件清单以及维修产品时的使用说明。

➤  提供足够的支持，包括技术咨询和支持、客户培训和备件或零件供应，这些备件应符合原始规格，以确保医疗设备继续在性能要求范围内运作。

➤  对服务人员进行培训。

➤  提供合格的维修人员。

➤  反馈对改进产品或服务设计有用的信息。

➤  其他客户支持活动。

即使在合同中没有规定，这里给出的指导也会对你的组织有帮助。

一些医疗设备可能需要在维修前进行清洁或去污，以确保员工和其他产品不会暴露在某种形式的污染中（另见6.4.1和7.5.2）。在这种情况下，应通过适当的、经批准的程序对它们进行去污。此外，这些医疗设备在维修后也可能需要清洗，以防止用户或病人暴露于潜在的污染物。

你的组织的QMS应确保：

➤  对服务记录进行分析，以确定所进行的服务是否属于投诉。同时，需要考虑向适用的监管机构报告。

➤  对维修和服务活动的质量数据进行审查，以酌情确定潜在的问题或改进。如果出现趋势，需要进行调查和纠正或采取纠正措施。