原创|医疗器械CAPA应该怎么做

在实际工作中，我们经常会碰到这样真实的情况，质量部和其他部门为了要不要开启纠正预防措施，也就是我们所说的CAPA，争执的面红耳赤，不相上下，甚至要吵到公司老总那里，方能断个黑白。那么问题来了，除了我们张口说来的“系统性问题“。到底有没有什么官方的说法，可以用来给质量部撑撑腰呢？

答案是，当然有！

有道是知己知彼，百战百胜，所以我们还是先给大家普及一下CAPA的基本知识。相信大家此时都会胸有成竹的说，对于ISO13485的8.5.2和8.5.3条款，21CFR 820.100，还有国内GMP的第七十四条，在医疗器械圈子混了多年的人再熟悉不过了。那太好不过了，相信大家所在的企业都已经建立了纠正和预防措施的程序，那么请各位自己自问自答几个及格线保底问题：

问题1： 什么叫做“纠正” Correction？

问题2：什么叫做“纠正措施” Corrective Action？

问题3：什么叫做“预防措施” Preventive Action？

终极问题：发生火灾后，将大火扑灭是“纠正”还是“纠正措施”？将产生火灾的问题解决，是“预防措施”吗？

如果大家可以顺利快速的回答上面几个问题，恭喜大家，我们可以开始下面的探讨了。

我们要强调的是，企业负责人员必须首先具备相应的能力，可以判断所发生的不合格的严重度、相关风险及再发生的可能性。ISO13485：2016应用指南在谈及不合格品的处理的时候，明确的说明：如果经过判断，不合格的风险很小，或者不太可能再次发生，企业可以仅仅采取纠正措施。如果不合格再次发生，无论是发生在产品交付前，还是产品交付后，都应该采取一个或者多个纠正措施防止其再发生。

纠正Correction一般包括返修，返工或者降级使用，与消除不合格现象有关。

纠正措施Corrective Action主要是消除不合格产生的原因，简单的纠正措施包括再次搭建能力的培训，复杂的纠正措施包括制造过程的再设计等等。也就是说，纠正仅能消除产品、过程或者体系的不合格，但是此类不合格仍然可能再次发生。纠正措施可以防止同类不合格的再次发生。

需要注意的是：为了解决即时的风险或者安全问题，有必要采取初步的纠正。在完成调查并确定根本原因之后，可能需要进行其他的纠正。而纠正措施适宜解决系统性的问题。

预防措施Preventive Action则更关注防止潜在不合格的发生（也就是不让其发生），关注过程特性的趋势，风险管理也是预防措施的有效工具之一。

接下来请大家看一张图，这张图来自于GHTF CAPA指南，可以很好的帮助大家理理思路，判断不合格在在什么阶段需要进入改进阶段：

看到这张图，我们就不得不提ISO13485:2016-8.4章节“数据分析”这一条款的要求。上图的第3阶段，在此指的改进阶段，也就是“纠正预防措施阶段”。4张图都必须要基于数据分析的结果：

·A图和B图的差别在于基于数据统计和风险分析的结果，判断要不要进行纠正，可能只是一次风险很小的不合格，都不需要上升到改进阶段。

·C图表明，经过分析会采取初步的纠正，而后升级到改进阶段，根据最终的分析结果，进一步采取纠正预防措施。

·D图则表明在当下阶段，没有足够的数据或者证据来支持采取初步的纠正，需要直接上升到改进阶段，通过进一步的调查和分析，采取纠正预防措施。

        当然，我们也看到有很多集团公司，对不合格上升到纠正预防的原因和基准，做了明确的集团内部的CAPA流程，聚焦的判断基准无外乎是不合格的风险，发生频率等，这样也是一种非常好的做法，在集团公司内统一了分公司和不同职能之间的标准，很大程度上可以防止公司内的争执或者“踢皮球”行为。大家也可以借鉴。

以上，是我对于CAPA这个问题的一点点想法，希望可以对大家的工作有所帮助，写得不好之处欢迎各位批评指正！