看似百花齐放，实则波涛汹涌的IVD上游原料行业

新冠检测市场有多大？

虽然小编将计算器按冒烟也没能算得明白，但仅就国内而言，千亿市场的提法大体没错。当然也有分析师预测，仅国内新冠抗原检测试剂的市场规模有望突破千亿元。

虽然抗原检测在最近大放异彩，但就目前而言，核酸检测依然是我国新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测仅作为补充，且可以买来自测。

两种检测方式齐头并举，也归因于抗原、核酸二者各有优缺点：

抗原检测缺点：

■准确度较低；由于新型冠状病毒主要侵犯肺泡等下呼吸道，所以从鼻咽、口咽等上呼吸道取样，不一定能取到病原体，或者取样中所含病毒数量较少，这些因素都可造成漏检；

核酸检测缺点：

■对检测设备或平台要求较高，且耗时较长，通常最快24小时才可以报告结果。

因此，抗原阳性结果一般用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不作为新冠病毒感染的确诊依据，两种方法互不替代，联合应用，互为补充。

面对国内巨大的核酸和抗原检测市场，稳定的原材料供应就显得尤为重要。

有业内人士透露，国家现在批准新冠抗原检测试剂盒的主要看产能，一天要达到500万量。

还有业内人士表示：“上游原料的稳定和成本控制，是目前IVD企业最为关注的问题，谁有足够的产能谁就能占领市场。”

说到原料供应，我们就先来看看新冠检测试剂盒的基本组成。

新冠核酸检测试剂上游原材料涵盖范围广泛，涉及抗原、抗体、蛋白酶、NC膜、深孔板等。

新冠抗原检测胶体金法的原料主要包括关键原料N抗体、二抗（羊抗鼠、羊抗兔等）和NC膜，辅料包括胶体金、金垫和吸水纸，其他包装耗材有滴瓶、卡壳、鼻咽拭子和干燥剂等。

在目前从事新冠核酸/抗原检测试剂生产的厂家中，多数核心原料主要是依靠外部采购，仅有个别企业可实现自给自足。

（1）生物原料，基本实现自产

得益于市场先发优势，新冠抗原检测原料现在是国产占主导市场。目前，生物原料（抗原抗体等）IVD企业已经能实现自产，龙头企业包括诺唯赞、万孚等、菲鹏生物、义翘神州、百普赛斯等。

（2）关键耗材NC膜，供应量令人担忧

新冠抗原检测试剂的组成中，最关键的耗材是NC膜。在胶体金试纸中用做C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处。NC膜对于诊断层析试纸条的性能表现非常重要，是形成免疫复合物的固相支撑介质，用户直接在膜上判读结果。

目前，国产膜材数量及质量令人担忧，无法满足即将到来的大规模需求。除了目前国内需求剧增，还归因于巨大的出口量。据说，自2020年底开始，就已经一卷难求。坊间传言，2021年4月份，甚至达到了1万元，是平时价格的5倍。

目前国内NC膜供应商包括汕头伊能、苏州天韧、深圳百穂康、北京柏赛思、徐州博雅、武汉思睿、广州泰滋德、厦门捷拉、浙江美易膜、山东金辉、深圳恩西、上海安谱等，当然知名度有高有低，质量也是参差不齐。

（3）采样拭子，优质厂家不多

一次性使用取样器，俗称鼻咽拭子。新冠抗原常规筛查通常采取鼻咽拭子或口咽拭子的一种。在我国指南中，对拭子材质有着明确的材质要求。按照国家规定，拭子属于一类医疗器械产品，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准。如需出口还需要欧盟CE认证、美国FDA、英国MHRA和澳大利亚TGA等认证资质。

因为疫情的全球肆虐，国内外对拭子的需求量巨增，目前也已经供不应求。国内生产企业有浙江拱东，深圳康达安，江苏长丰，江苏荣业科技等。且这些拭子产能大&质量好的供应商也都拥有国外的各类证书。

（4）病毒采样管，质量参差不齐

病毒采样管同样属于医疗器械产品，国内生产企业大多都是按照一类产品备案的，按照二类产品注册的企业很少，疫情期间，为了满足疫情需求，有很多企业都是走“应急通道”申请的一类备案许可。由于没有统一的国家标准或行业标准，各生产厂家的产品差异很大，质量也参差不齐。日前，有文章报道针对上海地区已广泛使用的11种采样管，进行了“采样管保存效果”实验，实验结果表明：能完全满足临床需求的采样管比例明显偏低，仅有3家（优秀产品）。

目前国内病毒采样管生产厂家较多，知名上市企业有拱东医疗、江苏荣业科技、阳普医疗等。据小编所知，拱东医疗和江苏荣业在2020年就已经取得美国批复紧急医疗产品授权病毒采样套装（病毒管+拭子），百博生物病毒采样管近日登上美国FDA EUA白名单，企业通过ISO13485认证。

其他如铝箔袋、标签、包装盒等非关键原料，由于供应充足，这里就不再细述。

综上所述，IVD是核心原料、试剂研发和诊断平台等多重领域协同的结果，需要原料、仪器、试剂、服务在不同应用场景下默契配合。而上游原料无疑是最关键一环，它决定了IVD诊断试剂产品质量和普及的可能性。

虽然疫情给中国IVD上游原料行业带来了变大变强的机会，但我们也同样要看到，优质的原料厂家还很少，底层技术和业务线同质化严重，优质资源相对集中，且供应链短缺问题依然严重。

随着新冠抗原自测开放，给国产IVD原料带来的增量空间还不确定，但根据目前疫情现状来看，既要满足抗原出口，又要满足全国各省份新冠核酸/抗原检测试剂的覆盖，挺难。