大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.2条，产品的清洁，条款原文如下： 7.5.2 产品的清洁 在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件： a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁； b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理； c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的； d) 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的； e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。 如果产品是按照上述 a) 或b)的要求进行清洁，则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。 本条款概述了产品的清洁可能是一个关键要求。此外，还概述了如何建立这些清洁要求。 你的组织需要定义产品的清洁要求（也可以参考6.3和6.4中提供的指导）。为了支持这些要求，你的组织需要建立流程和文件，提供针对产品的资源，包括基础设施和工作环境，实施所需的验证、确认、监控、测量、检查和测试，处理、储存、分发和追踪活动，针对产品类型以及产品验收的标准（见7.1）。 加工剂，也被称为辅助材料、制造材料或辅助材料，是用于或用于促进制造过程的任何材料或物质，如清洁剂、脱模剂、润滑油或其他不打算包含在医疗器械中的物质。加工剂应得到充分的识别和标记，以避免混淆和加工错误。 |
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浙公网安备33010802005999号 
