SMO第一股：普蕊斯上市首日涨幅超70%

5月17日，SMO第一股普蕊斯上市首日，股价快速拉升，最高79.82，收盘74.64，最高涨幅超70%。

随着医药医械的全球创新发展，相关企业对于研发阶段的临床试验外包需求不断增加。目前，国家药监局尚未针对SMO企业实行审批或行业准入政策，SMO参与执行临床试验的过程中主要须保证相关业务流程满足GCP对于临床试验的质量管理要求。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而SMO从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足GCP的要求。药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，影响着SMO的服务质量。

SMO最早于20世纪70年代诞生于美国，2008年中国开始出现一些企业，模仿国外SMO开展部分业务。现阶段国内SMO行业仍处于发展阶段，行业市场规模快速增长，诞生市场格局较为分散，药明津石、普蕊斯、西斯比亚、诺思格、联斯达等，竞争激烈。对于SMO企业来说，CRC人员规模一定程度上代表了企业的实力，但是单个CRC产值有限，如何高效利用人员资源对于企业来说至关重要。

随着临床开发的比重增加，临床试验外包趋势加强，SMO的渗透率不断提高。不过随着国家监管力度的不断加强，未来有可能通过制定SMO行业的准入条件，对SMO企业实行审批或行业准入等制度，加强行业监管。