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行业深度丨后疫情时代,抗原自测需求稳定释放

2022-5-18 13:59| 编辑: 归去来兮| 查看: 1556| 评论: 0|来源: IVD分享库 | 整理:Bin仔

摘要: 抗原检测市场空间潜力巨大,为上中下游产业链带来机会。


1. 抗原检测适用急性感染初筛,提早发现隔离感染源

抗原试剂针对特定蛋白的抗原,采用免疫层析技术。新型冠状病毒最外层有三种蛋白,分别是刺突糖蛋白(S 蛋白)、膜糖蛋白(E蛋白)和小包膜糖蛋白(M 蛋白)。其次是病毒内核螺旋核衣壳蛋白(N 蛋白)。由于N 蛋白保守性更好且在病毒中含量最高,因此N 蛋白是免疫诊断试剂开发的重要靶点。免疫层析法是将已知的抗原或抗体预先偶联到载体上作为捕获线,待检测样本在载体的毛细血管作用带动下流经捕获线,若样本中存在相应的抗体或抗原,就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载体上,并通过标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者待测物的含量。


新冠病毒结构图


抗原试剂检测过程,特异性抗体为重要原材料。检测卡外部为塑料卡壳,内部为试纸条,从左到右依次是样本点、结合垫、NC膜(硝酸纤维素膜)以及吸水垫。当从人体采样得到的样本与缓冲液结合后滴在试剂盒中的样本垫上,样本将通过液相层析依次通过结合垫、NC膜。当样本中存在新冠病毒抗原时,由于结合垫内含标记的抗原特异性抗体,可以与样本中的抗原相结合。NC膜上有检测线(T)和质控线(C)。结合物运动至T线时,会被此处的包被抗体捕获,从而在检测线(T)出现一条有色条带。如果样本中没有抗原,检测线(T)不会出现有色条带。随后运动到C点时,游离标记的抗原特异性抗体会被二抗捕获,出现显色反应,该线用于判断层析过程是否顺利。


抗原检测试剂结构图


核酸检测是诊断新冠病毒的“金标准”,抗原自检成为核酸检测重要补充。当前中国坚持“动态清零”总方针,核酸检测方法仍是检测新冠病毒感染的最有效方法,但其成本和基础设施问题以及核酸检测结果的等待时间限制了其作为无症状人群筛查工具的更广泛使用。而抗原可以实现居家自检,成本较低,检验结果迅速等优势,因此可以作为核酸检测的补充。针对本次奥密克戎病毒感染出现症状的五天之内进行抗原检测,其敏感度较高,在开展全域核酸筛查后,为了尽快达到清零目标,在核酸检测间歇期,辅助抗原检测,也可以提高检测效率。


抗原检测与核酸检测方式比较


核酸、抗原和抗体检测时期不同,抗原检测适用于急性感染期。抗原检测一般在感染的第 3~7 天比较灵敏,更适合处于发病第一周的患者进行检测。新冠病毒核酸最早可在症状出现前 6 天检测到,在症状出现时或几天后达到峰值。新冠感染后,IgM 和 IgG 抗体在症状出现后第 11~14 天达到峰值,而且IgM 和IgG 抗体往往几乎同时出现。因此抗体检测一般是在症状出现的两周后。当前新一轮疫情形式严峻,抗原自检可以在很短的时间内获得一定程度的感染率数据。在大面积筛查中,一旦出现核酸筛查阳性,短时间内核酸全筛受到时间限制的情况下,可以第一时间启动抗原自检,可提早发现与隔离感染源,进一步阻断病毒的传播,连续筛查可提高检出率。


核酸检测、抗原检测和抗体检测的检测时间分布图数据


三天一次的抗原检测可达到98%的灵敏度,查验检测结果迅速便捷。下图为抗原检测和鼻拭子核酸检测随时间变化的检测灵敏度。随着时间的延长,各检测方法的敏感性均逐渐降低,10天时检测敏感性<10%,但抗原检测的敏感性随时间下降更快。感染早期核酸检测比抗原测试更敏感,评估每周一次检测敏感性,鼻拭子核酸检测灵敏度仍然很高约为 98%,但抗原检测灵敏度下降到 80%。同时结果表明,每三天进行一次测试,无论是使用快速抗原测试还是核酸检测,检测感染的灵敏度都超过 98%,并且在护理点或家中进行的抗原检测可以立即产生结果并且比实验室检测成本更低。


抗原检测灵敏性


核酸检测鼻拭子灵敏性


2. 正式发布抗原检测应用方案,多家产品迅速获批上市

政府指导规范抗原检测应用,适用人群含基层医疗卫生机构、隔离观察人员、社区居民三类人员。2022 年3 月11 日,国务院发布《关于印发新冠病毒抗原检测医用方案(试行)的通知》,指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测,规范抗原检测阳性后的处置管理。抗原检测适用人群包括:到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热症状5 天以内的人员;隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员;有抗原自我检测需求的社区人员。


抗原检测适用人群


抗原检测适用场景

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