NMPA｜新冠抗原检测试剂申报的四大注意事项

目前，新冠抗原检测试剂的工作正在如火如荼的开展过程中，对于各厂家而言，在申报时，需要特别关注以下四点要求：

申请人在向国家局的电子申报系统进行申报的时候，不要去选择应急和优先的标志，这一点也是国家局多次反复强调的，产品能不能获得批准，关键是看申请人材料准备的完善程度，只有材料完整才能进入受理和审批。

对于材料齐全，通过省局初审，符合要求的材料，国家局已经表态肯定是会优先处理的，所以各申请人，不要自己在电子申报系统中去选择应急或者优先的标准，因为这些路径所需要的文件以及后续的操作和常规路径是不一样的，如果选择了这些标志的话，就得按照这些路径的要求进行操作，这样反而会走弯路，得不偿失。

申请人在进行注册申报，提交省局初审的时候，也要完成整套申报资料，并对其质量负责。

申报资料首先提交给省局，由省局负责对资料进行初审，而资料的审评要点，已经有国家器审中心对外公布，里头的内容非常的全面，因此，申请人应该对着审评要点中列出的内容，进行相应的验证和临床工作，并且准备完整的申报资料。

国家局近期也在强调，申请人申报材料的质量参差不齐，有和审查要点不符合的地方，也要提交，同时一直在强调省局应该要把好这个关，所以最好申请人在给省局发送注册申报材料时，增加一个对照要点的自查表，这样防止出现遗漏或者错误的情况。

省局的资料初核工作一般分为以下四步：

1.  申请人根据审评要点准备完整的注册申报资料，并且形成要点自查表，防止出现遗漏或者错误；

2.  省局根据内部程序，有省审评中心进行审查，对于初核不符合要求或者存在的问题，将会通过邮件反馈给申请人；

3.  对于初核符合要求的产品，省局会出具书面的初核意见，加盖省局公章后反馈给申请人；

申请人拿到省局的初核意见后，连同自己的注册申报材料，向国家局递交注册申请。

按照国家局申报系统的要求，现在的注册资料都是通过电子提交，其中有一些申请人原先并没有做过三类产品，所以可能没有领取相关的CA凭证，因此这一点必须提前做好准备工作，因为领取CA凭证是要走相应的流程，以及需要一定的时间的，所以可以开始先准备好，这样材料准备完后就可以直接申报。

在进行材料省局初核时，还需要申请人提供有关产能情况的说明，申请人一定要如实说明产能情况，包括当前日产能、最大日产能，以及从当前日产能到最大日产能所需要的扩产的时间，这一部分都需要如实进行说明，省局也会在现场体考时对产能的有关情况来做进一步的核实。

目前在有的省份，只要通过省局初核之后，就会同步安排相应的体系考核工作，而不是在国家局正式受理之后。