质量｜条款7.4.3 采购产品的验证，ISO13485实践指南 EP.58

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.4.3条，采购产品的验证，条款原文如下：

本条款包含一些要求，以确认你的组织对所购产品的要求已经得到满足。此外，你的组织实施的控制应与所购产品的相关风险相称。

大多数组织对其供应商提供的产品都有某种形式的控制和评估，从简单的检查所交付的产品是否是所订购的产品，到进货检查的过程，再到去供应商的场所核实或检查你所订购的产品。根据外部提供的过程或产品（包括服务）的相关性，你的组织应决定其控制和评价活动的适当类型和范围。

你的组织的文件化程序应规定核查所收到的产品是否符合规格、是否完整、是否有适当的身份以及是否无损坏的方法。该程序还应该包括核查进货产品是否具有所需的支持性文件（例如，合格证、验收测试报告）的规定，以及你的组织是否可以获得这些文件。

如果购买的产品声称符合供应商的规格，你的组织应检查该产品是否符合约定的规格。这种检查可以通过各种方法来完成，如对供应商的认证、合格证、跳批测试、100%或抽样检查，具体方法由你的组织的质量管理体系的要求决定。

你的组织有责任确保外部供应商提供的服务符合你的要求。例如，校准服务必须满足你的要求。

收货时检查是你的组织验证交付给你的组织的采购产品是否符合规定要求的一种方法。本节并不意味着进货产品必须由贵组织进行检查和测试。如果通过适当的供应商控制（见7.4.1）和其他规定的过程或程序可以获得对产品的必要信任，特别是如果供应商提供的信息被认为是足够的，则可能不需要进行进货检查。

应规定在出现不符合要求的情况下采取的适当行动，以便以一致的方式（包括识别、隔离和记录）处理不符合要求的情况，且不会有不当的延误。

当供应商对其产品进行更改时，应对产品进行评估，以确保没有不利或意外的影响。这种评估应考虑对设计和开发验证、设计和开发验证或过程验证的影响。

对以前的接收检验数据、厂内拒绝历史或客户投诉的分析将影响你的组织对所需的检验量和重新评估供应商的需要的决定。

这些要求适用于从你的组织的质量管理体系之外收到的所有产品，无论是否发生付款，也无论购买的产品或由外部方执行的过程的结果是打算在你的组织还是在另一地点（包括直接在客户处）接收。