热门数据！近2年IVD行业看好这些产品和技术

本次统计经人工整理而成，其中仅出现一次的靶点及产品组合我们纳入了其他分类里，数据统计范围从2021年1月-2022年2月，覆盖14个月份，从数据来看，2021年IVD领域PCR仪器、甲胎蛋白（AFP）、新冠核酸检测试剂盒、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）、癌抗原72-4和HBV的抗体检测产品为热门产品，其相关获批数量均排在前列。

2021年国产PCR类仪器的注册如同“下饺子”般获批，这也是疫情催生分子诊断行业快速发展的表现之一，国产PCR仪器的获批将为未来分子诊断产业的发展提供很好的硬件支持。2019-nCoV核酸检测试剂盒也是2021年获批数量最多的IVD产品，单品获批达到10款。

甲胎蛋白AFP是原发性肝癌的高特异性和高灵敏度的肿瘤标志物，也是去年获批数量持平新冠核酸检测产品的IVD爆品，主要获证企业为新产业、科方、豪迈生物、华大GBI、沃文特、博奥赛斯等企业。

从技术路径来看，荧光PCR法成为IVD领域目前最热门的技术之一，这得益于分子诊断的快速发展，荧光定量PCR技术以灵敏度高、特异性强、闭关反应等诸多优势成为检测病原体及基因突变的主要方法。

而将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合的化学发光免疫技术也是生化免疫类的主流技术了，而基于磁微粒的化学发光技术产品近些年也是快速上升。

从荧光PCR仪器的获批情况来看，过去两年我国的PCR类仪器研发水平有了大幅度的提高，这也是国内IVD产业发展的必经之路，从试剂提到逐渐过度到设备替代，最后实现完全替代的过程。

当然2021年IVD领域还爆出了很多不错的新兴技术，比如说恒温CRISPR法、荧光RT-RAA法、PCR-磁微粒层析等，这些技术在一定层面上拥有其独特的优势，未来值得关注。

本文从IVD产品的热门靶点、技术路径和企业的产品研发注册实力三个方面进行了数据分析，希望对大家能有所帮助。