综合医院结核诊断共识发布，正牵引百亿市场崛起！

从行业价值来看，这是一次“跨越”，以前的时候，很多结核病的诊断是由结核定点医院完成的，而综合医院大多数情况下，经过影像学或者简单的检验方法发现疑似结核患者的时候，往往就让其到定点医院去就诊了，但就是这个过程，往往会导至部分病人的脱落，没法形成闭环。而定点医院虽然拥有诊断结核病的先进技术和方法，但是往往不是病人的首诊医院。而这份专家共识的出炉，其实是在定点医院和综合医院之间搭起了一个“桥梁”，把一些成熟的、先进的结核诊断技术能够推广到所有的综合医院，这对于所有从事结核诊断相关的企业而言，无疑是一次巨大的利好。

先给大家看一组数字，据WHO发布的2021全球结核病报告显示，全球范围内，2020年估计有990万人新感染结核，相当于新发127例/10万人，大多数结核病病例发生在东南亚（43%）、非洲（25%）和西太平洋区域（18%）。30个结核病高负担国家的新发病例占到全球所有病例的86%，其中8个国家的病例占到全球总数的三分之二：印度（26%）、中国（8.5%）、印度尼西亚（8.4%）、菲律宾（6.0%）、巴基斯坦（5.8%）、尼日利亚（4.6%）、孟加拉国（3.6%）和南非（3.3%）。

也就是WHO说中国2020年有 990万x8.5%=84.15万肺结核新发病例，那我们中国自己的统计数字呢？

肝炎是我国第一大传染病，也是PCR试剂开发必须要攻下的第一块高地，于是我们可以看到乙肝检测、丙肝检测、乙肝定量、丙肝定量、丙肝分型、乙肝超敏、丙肝超敏等各种各样的产品充斥着整个分子诊断市场。但对于位居第二大传染病的结核诊断市场，却似乎没有肝炎检测市场繁荣，这一方面是和结核分枝杆菌的细菌特性有关，另一方面也和结核病人的管理有关，这里不多说。

肺结核由结核分枝杆菌侵染人体导至疾病，按照其状态可以分为：

（1）活动性结核病：病人有症状，以病原学和影像学检查为依据。

（2）潜伏性结核病：机体感染后出现持久性免疫应答但未出现症状，目前尚无公认的诊断方法，只能用IGRA技术来映证。

（3）肺外结核病：结核菌感染了肺部以外的器官和部位，引起了症状

（4）耐药结核病：病人感染了耐药结核菌或者细菌出现了耐药突变。

结核病实验室检查方法按方法学分类包括以下3种。

（1）病原学诊断方法：如涂片显微镜检查与培养；

（2）免疫学诊断试验：如结核菌素皮肤试验（tuberculin skin test，TST）、结核抗体检测与 γ‑干扰素释放试验（interferon‑γ release assay，IGRA）；

（3）分子生物学方法。其中，培养与分子生物学方法可用于结核病确诊。

（1）涂片染色市场

这个市场主要分为萋‑尼抗酸染色和荧光染色技术，以国内厂商为主，基本已经完成了国产化，市场处于成熟期，后进入者机会相对较小，目前的主要创新突破口在于全自动染色机和特异性染色技术，第一个解决目前手工操作繁琐的问题，第二个解决抗酸染色特异性不足，难以区分结非结的问题。比如上海孚清生物在研发的基于适配体技术的新型染色技术就能很好的区分结非结的问题。

（2）结核菌培养市场

这个市场目前已经形成了寡头市场，以BD MGIT液体培养为代表的产品已经建立了非常高的壁垒，后进入者想要突破这个市场有点难，而且结核培养和其他的细菌还不太一样，很多综合医院是不做这个的，所以这个市场也就很局限，一旦被占领，想再攻下来就很难。固体培养孵育至少8周，液体培养孵育至少6周，未来入局或许可以从成本和时间上做做文章。不过没点核心技术，我不建议入局。

（3）免疫诊断市场

这个市场既有像PPD这种玩家，也有像IGRA这种新兴的玩家，PPD不建议入局了，这个市场目前已经萎缩到政府层面了，而IGRA市场方兴未艾，也是目前国产试剂和进口试剂打的最凶的市场，现在应该是国产试剂占了上风，像PE收购牛津的T-spot和凯杰的QFT都是目前市场主流进口产品，像复星诊断、万泰生物、体必康这些都是目前市场主流的国产产品。这个市场相对来说还是有机会的，但比较考验产品质量，能做到T-spot的产品质量，再辅以国产的价格，还是非常能打的。

（4）分子诊断市场

分子市场是未来最有潜力的结核诊断市场，这也是这个专家共识最利好的市场，目前赛沛Xpert MTB/RIF占据市场主导地位，国产的像杭州优思达、厦门致善、迪澳生物、仁度生物、博奥生物等作为结核定点医院市场的主要玩家，上述企业在综合医院均有渗透，但未来潜力依旧巨大，在综合医院还有一个小市场，就是TB-DNA市场，比如说达安、之江、亚能等这些需要在PCR实验室才能做的手工产品。当然近些年，随着技术的发展，想mNGS和质谱技术也成为检测结核分枝杆菌的一种手段，尤其是mNGS技术。

综合医院结核病诊断市场的打开，最先利好的就是分子诊断市场，因为在整个结核病防治体系中，综合医院要起到早发现的作用，而定点医院要起到确诊和收治的作用，因此如何从综合医院就诊的人群中快速的发现结核患者就很刚需。正如《综合医院结核分枝杆菌感染实验室检查共识》中的共识：

共识 2：有条件的实验室应考虑用快速的分子生物学方法作为结核病病原学诊断的首选方法；使用自动涂片显微镜检查技术。

共识 13：分子生物学方法具有较高的敏感度和特异度，能有效缩短 MTBC 鉴定和耐药性检测的时间。条件具备，建议进行分子生物学检测。

共识 14：分子生物学检测阳性时，如果患者临床症状相符，建议考虑结核病诊断。分子生物学检测中可能出现假阳性，在排除核酸污染的情况下，多由样本中死亡的MTBC核酸片段引起。

共识 15：多次分子生物学检测阴性，而抗酸染色或培养为阳性时，建议考虑包括NTM、诺卡菌等在内的抗酸阳性菌感染。分子生物学检测阴性时，不能排除结核感染。

共识 18：表型药敏试验为金标准方法，分子药物敏感性试验可作为补充方法。建议综合医院优先采用分子药物敏感性试验。建议使用复杂度低、自动化程度高的分子药物敏感性试验检测方法。

共识 19：建议实验室根据自身生物安全条件选择适合实验室的项目。分子检测及涂片抗酸染色检测应在生物安全二级实验室开展，培养及表型药敏必须在加强型生物安全二级实验室开展。

这篇专家共识一共有22个共识，其中涉及分子诊断的共识有6个，可见其重要性。

今天的分析就先写到这里，IVD从业者网近期也在深入研究这个市场，如果本文阅读超过5000，我们再基于分子诊断技术写一篇结核市场分析文章。

以上仅代表作者锁炎的个人观点，共识部分引自《综合医院结核分枝杆菌感染实验室检查共识》，如涉及侵权，请联系删除。