企业作为产品的注册者,对产品负法律责任,应保证产品符合适用的法律、法规、规章、强制性标准等。 只有在产品的设计研发阶段充分考虑整个产品生命周期中(设计、生产、销售、储运、使用和销毁)的法规要求,才能保证设计研发的最终产品符合法规要求。 国家药品监督管理局为体外诊断产品的监管主体。在检索法律法规的时候,请同时关注其他相关的政府主管部门的相应规定。例如,无线电管理局对于含无线模块(WI-FI功能)的仪器的认证要求;人类遗传资源办公室对含有中国人群遗传资源的样品的管理要求;中国计量科学研究院对有测量功能的产品的检定/校准要求;质量认证中心对某些产品或组件的强制安全认证要求等。 一、注册相关法律法规 点击图片 放大查看二、生产相关法律法规 点击图片 放大查看三、临床相关法律法规 点击图片 放大查看四、上市后相关法律法规 点击图片 放大查看√最新的体外诊断行业适用的法律法规请关注如下相关网站: ①国家药品监督管理局:www.nmpa.gov.cn ②国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心:www.cmde.org.cn ③国家市场监督管理总局:www.samr.gov.cn ④中国无线电管理:www.srrc.org.cn ⑤中华人民共和国工业和信息化部:www.miit.gov.cn ⑥中国标准在线服务网:www.spc.org.cn |