质量｜条款7.3.9 设计和开发更改的控制，ISO13485实践指南 EP.54

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.9条，设计和开发更改的控制，条款原文如下：

本条款规定了控制和记录设计和开发变更的要求，包括要求评估变更对正在生产的产品以及对风险管理和产品实现过程的影响。此外，还包括在确定设计和开发变更的重要性以及对医疗器械的潜在影响时需要考虑的细节。

组织，需要确保记录包括产品的设计和开发的所有变化。组织必须提供证据，证明这些变更已被审查、验证和确认（如适用），并在实施前得到批准。作为审查的一部分，组织需要在所有适当的部门和人员的参与下，评估这些变化对组成部件和交付产品的影响。

通常，有两种情况可以进行设计和开发的变更：

1) 在初始设计和开发期间；

2) 产品发布后。

在设计和开发投入被批准纳入产品后所做的设计和开发变更，以及那些在产品发布到生产后为纠正缺陷所做的变更，都必须被记录下来。

这些变化的记录为产品的演变创造了历史，这对于故障调查和促进未来产品的设计和开发是非常宝贵的。这样的记录可以防止错误的重复发生和不安全或无效的医疗设备的发展。

评估和记录应与变化的重要性成正比。程序需要确保在设计和开发要求确定和批准后，对产品的变化，包括生产前和生产后的变化，都要进行审查，酌情验证/核实，并批准。否则，医疗设备就可能无法正常运行，成为不安全或无效的产品。

在整个设计和开发过程中，重要的是将变化记录下来，并与组织中的相关职能部门进行沟通，以便确定变化的总体效果。

以下活动是需要考虑的：

➤  识别变化；

➤  审查设计和开发计划并根据需要进行更新；

➤  风险管理和风险分析的审查或更新；

➤  对变更的审查、验证和确认；

➤  在实施前审查和批准变更；

➤  与已经生产和交付的产品有关的考虑；

➤  变更和相关活动的记录；

➤  更新医疗器械档案和监管文件；

➤  对变更的有效性进行跟踪。

当对规范、方法或程序进行变更时，组织应根据记录的程序对变更进行评估，以确定是否需要提交新的或修订的监管申请。保持这种评估及其结果的记录。