产品开发是企业赖以生存的基础，只有开发的产品符合法规、临床适用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求，企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不尽相同，但关键流程、控制点基本相似。下面将介绍IVD产品立项过程中需要考虑的内容及涉及决策的几个方面。
开发通常包括技术开发和产品开发两个阶段： 技术开发是指新品种、新技术从创新构思中产生，直至产品、技术确定的过程；是开发人员或开发机构根据市场现实或潜在的需求，通过一定的技术路线、采用适当的方法和手段，开发出能满足或能更好地满足市场需求的新品种、新技术和新服务。 产品开发简单地说就是把技术转化为产品的过程。在应用中，产品的开发一般分为原创型开发和改进型开发。原创型开发可以是新技术转化为新产品，也可以是用现有技术进行创新性的结合，产生一个新产品，进而实现预期的功能。改进型开发通常是在已有产品的基础上进行改进，减少局限、降低成本或者提高性能等。 一、IVD产品设计开发策划 根据ISO13485质量管理体系的规定，产品设计和开发策划是指组织针对产品的设计和开发进行策划与控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和策划文件。 设计和开发包含策划、输入、输出、评审、验证和确认、设计更改的控制等一系列的过程。它可能涉及多方面的技术开发和集成，应充分考虑设计开发过程中的不确定性和动态性、设计转化过程中各接口的协作等。 二、IVD产品设计开发分类 01 根据法规分类 根据产品风险程度由低到高，IVD产品分为第一类、第二类和第三类共三类产品。 02 根据技术来源分类 根据技术来源分为三类：原创型产品、改进型产品和技术引进产品。 PS：进行技术引进之前，要充分了解技术的先进性、技术的成熟度及是否可能构成知识产权侵权等。
三、IVD产品设计开发资源、条件要求
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