图片来源：摄图网 2022年5月1日起，医疗器械领域两份重磅文件开始施行，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，届时2014年的两份原管理办法将废止。这次重要修订，将推动医疗器械行业实现更强监管。 5月1日开始施行 日前，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称（经营办法））。 新《生产办法》建立完善医疗器械报告制度、监督检查方式方法、信息公开和责任约谈制度与医疗器械生产监管信息化建设工作来作为新时期的监管手段。 新《经营办法》则通过分类分级管理、年度检查计划、延伸检查、风险会商研判、信用档案建设等方式强化监管，保证医疗器械企业经营管理的合规合法。
《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，都进一步强化对医疗器械注册人的监督管理手段，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。 同时，这两个办法还完善了经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械质量安全责任。 两个办法细化完善了各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。 在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，在《生产办法》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施； 另外，规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导至检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照规定进行处理； 加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。 新增两条处罚条款：一是对于未按照《生产办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款； 对于未按照《生产办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 新《经营办法》坚持以下修订原则：坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。 坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。 坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。 坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 另外，取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。 对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。 将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。 对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。 许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。 具体修订对比如下： 新旧《医疗器械经营监督管理办法》 逐条修订对比 备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。
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浙公网安备33010802005999号
