监管部门行动！严查新冠抗原自测盒的生产和流通！

近日，天津市市场监督管理局发布一则《市药监局强力推进新冠病毒检测试剂质量安全监管工作》，提出“要从IVD企业生产环节严格抓起、紧盯新冠抗原检测试剂流通环节，大力推进新冠病毒检测试剂质量安全监管工作”。

文件指出，为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，天津市药品监督管理局迅速行动、科学研判、精心部署，强力推进新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。

其中，在生产环节：每天对2家生产企业进行监督检查，实时掌握企业生产质量控制及产能产量情况，监督企业严格落实主体责任；

在流通使用环节：要求各区市场监管局成立专班，对辖区经营企业、网络销售企业、使用单位进行拉网摸排，建立清单并动态更新，确保经营标准科学、统一、严谨。

显而易见，在全国大范围采购新冠抗原检测试剂的市场需求下，严格从源头把控抗原检测试剂质量成为监管部分当前重点工作。在这种高压的环境下，无证生产新冠抗原检测试剂盒、违反实验室室内质控规则、伪造销售记录或与供应商签订不合规售卖协议等都是本次监管整治围猎的目标。

图源：福建省药品监督管理局

近日，福建省也展开了对检测试剂（新冠核酸/抗原检测）的专项大整治。3月25日上午，福建省药品监督管理局召开新闻通气会，向社会和公众介绍开展药品安全专项整治行动情况。

会上表示：福建省药监部门盯新冠疫苗、治疗药物、检测试剂、防护医疗器械等重点，持续开展专项监督检查，组织实施新冠病毒核酸、抗原检测试剂专项抽检，全力保障防疫药械质量安全，快速有力服务全省疫情防控工作大局。

除生产环节外，监管部门对流通经营环节进行严查早已提上紧急日程。3月27日，河南省药品监督官网发布一则《河南省严厉打击抗原试剂价格违法行为》的通知。

图源：河南省人民政府

通知表示，为进一步做好疫情防控相关工作，全省市场监管部门将全力管好关键防控环节，并持续管好新冠病毒抗原试剂价格。

可见，监管部门在保证新冠抗原检测试剂质量的同时，也在竭力严查流通领域价格体系、降低抗原试剂价格，消除中间环节带来的虚假收入等违规行为。同时，对销售环节的流通细节也将严格进行审查，斩断新冠抗原检测试剂在市场流通环节中的黑色利益链条。

3月底，青海省丰台市对线下零售药店、网络销售平台等自行购买抗原检测试剂渠道开展监管工作。执法人员来到丰台区首批新冠抗原检测试剂上架销售的药店—叮当药房，第一时间对该药店开展新冠病毒抗原检测试剂专项检查。

图源：丰台市市场监管局

检查主要包括“五步查”：

第一步，查资质。查看药店销售的抗原检测试剂注册证及合格证明文件并核实准确；

第二步，查票据。查看药店由总部统一配发抗原检测试剂的购进票据、验收记录和销售记录齐全；

第三步，查储存。查看产品储存环境符合标签说明书标识的储存条件要求；

第四步，查网售。从事网络销售的，具备医疗器械经营许可相应范围和网络销售备案，在网站展示叮当药房医疗器械经营许可证和产品注册证等信息；

第五步，查登记。对购买抗原检测试剂的消费者进行实名登记。

下一步，国家监管部门将聚焦第三方医学检验实验室、基层医疗机构开展新冠抗原检测试剂检查，针对虚假销售、带金销售、无证经营等重点领域，深入开展专项整治工作。