质量｜条款7.3.8 设计和开发转换，ISO13485实践指南 EP.53

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.8条，设计和开发转换，条款原文如下：

本条款是一个全新的部分，描述了将设计和开发过程中的产出，并确保它们被适当地转化为制造环境的过程。

产品转入生产应在审查和批准规格和程序后进行。

产品实现的规划应考虑到生产（生产的能力、零件/材料的可用性、生产设备的需求、操作人员的培训等）和可能的合格评定要求（程序、方法、设备）。

这种规划应包括所有的规范，以确保每个规范都能正确地纳入与产品实现相关的具体过程或程序中。如果不这样做，会导至生产延误和不合格产品，原因包括购买不正确的原材料等级或数量、不适当的制造方法、未经验证的工艺、不明确的工作指示或不正确的标签。

规格、方法和程序的适当性可以通过过程验证来证明（见7.5.6）。

在规划设计和开发转换时，要制定转换计划，开始采购活动，并根据采购程序对材料以及供应商进行鉴定，工艺验证可以在转换之前或期间启动。

当确认产品已被正确地转换到制造过程中时，设计和开发转换就结束了。组织将需要确保有文件化的程序，并对设计和开发成果向生产的有效转换进行记录。