市场 | 燃石医学提供了有价值的验证数据，用于推动其MRD早期检测的商业化

燃石医学本周表示，它已经推出了其首个最小残留疾病检测方法，并准备在国内对COVID-19的管理缓解后，立即推出其六种癌症早期检测方法。

在本周讨论公司2021年财务业绩的电话会议上，燃石医学CEO汉雨生说，公司已经建立了合作医院，并开始实施六种癌症筛查检测，但在COVID-19管理放松之前，它无法开始这一过程。

与此同时，其MRD检测试剂BrPROPHET在本月早些时候上市，最初的市场反馈看起来 “相当积极”。

这两种检测试剂的重要验证数据将在即将举行的美国癌症研究协会年会上公布，燃石医学COO揣少坤在本周的电话会议上预览了一些非常棒的结果。

在回顾燃石医学的早期检测产品发展图时，揣少坤强调了两个主要的更新。首先，该公司已经确定了一项针对10000名预期使用患者的前瞻性干预研究计划。这项研究现在被命名为PREVENT，已经获得了中国人类遗传资源管理局的批准，现在已经准备好开始。

其次，燃石医学已经完成了其第二代检测试剂的第一个数据读出，这是一个九种癌症产品，来自一项名为PROMISE的病例对照试点验证研究。

揣少坤说：“到目前为止的表现看起来相当有希望。统计数据仍在总结和定稿中，所以现在不能分享更多细节，但该公司正在提交结果，以便在今年晚些时候的欧洲医学肿瘤学会会议上发表。”

燃石医学还期望在今年获得一项名为PREDICT的大型病例对照队列研究的数据，但由于中国对COVID-19的限制增加，这项研究已经被推迟了。揣少坤说，最初的招募工作应该在几个月内完成，现在的第一个数据将在2023年读出。

同时，该公司定于下个月在即将举行的AACR会议上展示六种癌症测试的一些早期数据。这包括展示其ELSA-seq技术在不同癌症类型中的突变等位基因频率在0.02%到0.11%之间的检测限。

尽管六种癌症的检测方法最初将作为中心实验室测试推出，但燃石医学最终希望将其商业化，成为医院内使用诊断试剂盒。据公司官员说，与NMPA的早期对话令人鼓舞。

关于该公司新推出的MRD测试，燃石医学认为其商业化的时机很好。就在一两年前，中国医生还对基因组MRD检测的效用持怀疑态度。

但这种情况已经迅速改变，2021年中国肿瘤专家的共识声明认可了MRD检测用于早期NSCLC的复发风险预测。

揣少坤引用斯坦福大学肿瘤专家小组最近发表的一篇关于实体瘤中MRD应用的评论文章说，该领域已经能够将MRD应用分为两个主要类别。

第一种是所谓的里程碑式的分析，即在癌症患者手术或其他治愈性治疗后立即评估MRD状态，在这里它作为预后的一个非常重要的预测因素。美国公司（如Natera）的检测方法在这种情况下的研究中出现的实用数据“几乎是一致的”，这一点也越来越被中国的从业者所认可。

第二项应用建议对患者进行纵向监测，以便在出现放射学或临床症状之前，提前标记复发事件。人们希望更早的干预可以带来更好的生存。但这种价值被认为不如里程碑式的预后测试，这种观点不仅存在中国临床医生中，而且也在全球范围内广泛存在，最近发表的文献中的矛盾结论推动了持续的辩论。

有证据表明，landmark检测不仅可以预后，还可以预测辅助治疗的反应，但在就这一扩大的效用达成全面共识之前，还需要产生更多证据。尽管存在这种不确定性，但其潜在的前景足以使燃石医学开始与中国临床医生积极合作，以验证其技术并证明其效用。

该公司在即将举行的AACR会议上有两个MRD数据报告，一个是肺癌，另一个是结直肠癌。

揣少坤说，第一项研究将该公司的BrPROPHET，这是一种类似于美国公司（如Natera、Inivata和ArcherDx）使用的个性化MRD方法，与一套固定的液体活检面板进行了对比研究。

在对复发患者亚组的分析中，固定面板和BrPROPHET都产生了高度显著的预后预测，但个性化的MRD更敏感，在标志性的测试时间点上识别了更多MRD阳性患者。研究人员还看到MRD阴性患者的复发率更高。

尽管该公司没有在会议上公布完整的研究结果，但总队列包括约200名MRD阴性患者，其中95%以上的患者在12个月后仍然没有复发。

该公司的结直肠癌研究的队列规模较小，但显示了类似的结果，BrPROPHET显示了比固定面板方法更高的性能。

汉雨生表示，燃石医学仍处于确定本月初推出的MRD测试的影响的早期阶段，但医生的反应是积极的。

“现在的认知情况与我们两年前看到的情况不同。过去公司与肿瘤学家交谈时，他们质疑MRD比现有方法更有价值，以确定手术是否成功。但现在他们不会这么说了，因为他们已经受到了全球认知的影响，并已经注意到MRD对他们来说是一个对早期癌症患者非常有用的工具。”