新冠免疫学诊断市场调研：现状与未来

新型冠状病毒的检测方法

目前来看，新型冠状病毒的检测方法主要包含分子诊断和免疫学诊断方法。

分子诊断主要是核酸检测方法，目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，但存在不能快速检测，且检测成本较高等缺点。

免疫学诊断方法主要是针对抗原、抗体的检测，主要方法有层析法、酶联免疫吸附法、化学发光法和微流控芯片法等。

国内外市场情况

从全球范围来看，目前已有200多家企业新冠抗原试剂盒上市销售，其中国产品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，获批数量占半数以上。

中国新冠抗原检测自检类试剂盒批准时间较欧洲、美国等地区晚，我国部分公司的抗原检测产品也已在欧洲或美国得到批准并市场销售。

按照海关总署的数据，2021年全年，中国新冠检测试剂盒（核酸检测+抗体检测+抗原检测）合计出口金额约714亿元，浙江、福建和广东是主要的出口省份，进口国家主要是德国和英国。

国内外获批情况

1、新型冠状病毒抗原检测

截至2022年3月21日，已获得国内NPMA注册证的产品有17个，均为免疫层析法。其中有2个产品采用荧光免疫层析法，对应厂家分别是：北京华科泰生物技术有限公司与深圳华大因源医药科技有限公司；有3个产品采用乳胶法，对应厂家分别是：北京金沃夫生物工程科技有限公司，艾康生物技术(杭州)有限公司与杭州奥泰生物技术有限公司，其它12个产品均为胶体金法。

截至2022年3月21日，在申请CE认证中的1037个新冠抗原免疫学方法检测试剂中，已获得CE认证的有994个。其中目前列于欧盟卫生安全委员会互认名单HSC Common List的新冠抗原检测共有201款产品，其中92家中国企业的109款产品上榜，92款国外产品则来自21个国家的78家企业。国内的产品中采用酶联免疫、化学发光和微流控的各1款，其余均采用免疫层析技术。

在所有已取得CE认证的新冠抗原检测试剂中，涉及到免疫学方法的大部分为定性产品，35款为定量产品，12款为半定量产品；以N蛋白（nucleocapsid protein）为靶标的产品超过500款，针对S蛋白（spike protein）的则涉及十余款产品，针对ORF1ab polyprotein、non-structural protein等的试剂则较少；检测试剂中绝大多数为侧向流层析试纸 (LF)产品，此外还有7款化学发光法(CLIA)产品、11款酶联免疫法(ELISA)产品、2款比浊（Nephelometry）产品。

截止2022年3月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）清单中，获批试剂有48个。侧向流层析试纸(LF)产品有38款，含目测法及荧光免疫层析法(FIA)，其中17款产品可用于家庭自检；此外还有5款化学发光法(CLIA)产品、1款磁珠免疫法产品、1款体声波生物传感器产品、磁力辅助电化学夹心免疫法 (MESIA)产品、1款微流控免疫荧光法产品。获证的中国相关企业有5家，分别是艾康生物、香港相达生物、九安医疗、库尔生物和东方生物。

2、新型冠状病毒血清学（抗体）检测

截至2022年3月21日，已获得国内NPMA注册证的产品有34个，其中2个产品采用酶联免疫技术，18个产品采用化学发光技术，14个产品采用层析技术。

截至2022年3月21日，已获得CE认证的产品，采用层析技术的国内产品有134款，国外121款，采用酶联免疫技术的国外有 65家，国内6家，采用化学发光技术的国外有13家，国内14家。

截止2022年3月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）了共68个产品，有来自国内英诺特（唐山）生物技术有限公司的产品，在这些产品中，31款产品采用化学发光，2款产品采用微流控，17款产品采用免疫层析技术，17款产品采用酶联免疫分析技术，1款产品采用荧光免疫分析非层析技术。

展望

目前，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

根据《方案》，出现呼吸道或发热症状在5天以内的人员、隔离观察人员、有抗原自我检测需求的社区居民，可以使用新冠病毒抗原检测试剂。基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热症状5天以内的人员时，首选进行核酸检测，不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。

《方案》提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告。抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测。

该《通知》的下发，意味着国内的新冠检测市场将由核酸检测一家独大，过渡到“核酸检测为主，抗原检测为补充”的分级诊断阶段。此举也将在现有核酸检测的市场基础上，开辟出抗原检测的巨大市场空间。

资料显示，相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，甚至检测后十几分钟就可以出结果，普通民众也可以非常方便地实现居家检测。欧美、澳大利亚、日本等地区已经率先启动抗原检测应用。

国家卫健委最新发布的通知中，也对使用人群及后续处理方式进行界定：抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

国内抗原检测开启试行，抗原检测在欧美等发达国家已作为官方认可的检测方式，灵敏度和敏感度已得到验证，对于中国市场，抗原检测的机会能持续多长时间，要看中国防疫政策调整的节奏。目前，抗原检测还是以补充的角色出现，未来与核酸检测谁能成为企业的主要收入来源，取决于中国防疫政策的走向。