质量｜条款7.3.5 设计和开发评审，ISO13485实践指南 EP.50

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.5条，设计和开发评审，条款原文如下：

本条款强调了对设计和开发过程的结果进行系统审查的重要性。

设计与开发评审是设计与开发过程的一部分，其目的是确认设计与开发计划中所描述的过程的实施情况，并确认：

➤ 每个设计和开发阶段的产出符合设计和开发的投入；

➤ 问题被发现；

➤ 问题被发现，解决方案被制定。

你的组织必须按照你的设计和开发计划中的规定完成设计和开发审查，这些审查可以在设计和开发过程的任何阶段进行。

对于相对简单的产品，可以少做一些审查，例如，在设计和开发一个简单的手术器械（如手术刀或螺丝刀）时，可能需要较少的审查。

对于复杂的产品，可能需要多次审查，例如，在软件的设计和开发中，你可能需要在整个过程中进行频繁的审查，包括与客户的协商。

设计和开发审查不仅仅是由直接承担设计和开发项目的团队进行，还应该包括独立审查员和将参与生产产品的人。一些司法管辖区可以要求独立审查员，即那些对被审查的设计和开发阶段没有直接责任的人，参与到设计和开发过程的审查中。

审查不仅可以包括你的组织内部的人员，而且在相关的情况下，还可以包括外部的人员，如客户和参与的外部供应商。

建议出席者的名单可以包括：制造、运营、销售、市场、质量、监管、临床、财务、服务、技术支持或培训。如果审查发现了问题，你将需要决定采取什么行动来处理这些问题。这些行动的效果应该是下一次审查的一部分。

你需要用适当的方法保留审查的记录，例如，一个复杂的设计和开发项目可能会在一个正式的会议上进行审查，这样的会议记录将构成记录。

保留的记录必须显示你的组织：

➤ 在适当的阶段对设计和开发进行了系统的审查，评估设计和开发过程满足要求的程度；

➤ 发现问题并提出必要的行动；

➤ 确定谁参与了审查；

➤ 确保设计和开发的各个阶段的代表都参与了审查。