基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程

关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知

联防联控机制综发〔2022〕21号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：

为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。现印发给你们，请认真组织实施。

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组

2022年3月10日

基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程

一、技术人员基本要求

（一）采样人员。从事新冠病毒抗原（以下简称抗原）检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训合格，熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。

（二）检测人员。检测技术人员应当具备相关资质，人员数量应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。

二、标本采集基本要求

（一）基本原则。

1.基层医疗卫生机构的检测能力应当与门急诊就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配，避免采集数量明显超出检测能力导至的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

2.基层医疗卫生机构在采集标本时，要根据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他人群分区采样，避免可能的交叉感染。

（二）采样点设置。基层医疗卫生机构设置抗原采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设置独立的等候区域，尽可能保证人员单向流动，落实“1 米线”间隔要求，严控人员密度。

（三）人员配置及防护要求。每个采样点应当配备 1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每 2-4 小时轮岗休息 1 次。采样人员防护装备要求与新冠核酸检测采样相同，戴双层乳胶手套，手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。每采一人应当进行严格手消毒或更换手套。

（四）采样流程。基层医疗卫生机构应当建立抗原检测采样操作流程制度，根据采样对象类别确定具体采样流程，包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告发放等。应当利用条码扫描等信息化手段采集受检者信息。标本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对，并在公共区域以信息公告形式告知检测报告的发放时限和发放方式。每个标本应当至少记录以下信息：1.受检者（患者）姓名、身份证号、居住地址、联系方式；2.采样单位名称、标本编号，标本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量等。

（五）采集方法。根据使用的试剂说明书要求选择采集标本类型。

1.鼻咽拭子。采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

2.口咽拭子。被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少 3 次，然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

3.鼻腔拭子。被采集人员先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔旋转至少 4 圈（停留时间不少于 15 秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔内重复相同操作。缓缓取出拭子后，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

三、标本管理基本要求

（一）标本包装。标本采集后，通常应即时进行检测，如不能即时检测，则应在采样容器外注明标本编号、种类、姓名及采样日期。将密闭后的采有标本的容器放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。

（二）标本检测。标本采集后室温放置不超过 4 小时，应在采样后尽快进行检测。标本检测人员的个人防护要求与核酸检测相同。

（三）标本保存。用于抗原检测的标本应当尽快进行检测；检测前，可暂存于 4℃冰箱，保存时间遵循试剂说明书。

四、检测基本要求

（一）场所要求。检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。

（二）主要仪器设备。应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，如生物安全柜、保存试剂和标本的冰箱、不间断电源（UPS）或备用电源等。

（三）检测。接到标本后，应当在生物安全柜内对标本进行清点核对。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、标本检测、结果分析及报告。

1.试剂准备。应当选择国家药品监督管理部门批准的抗原检测试剂。

2.标本前处理。检测前需充分混匀。

3.标本检测。在生物安全柜内打开标本采集管进行加样，完成检测后的检测卡或反应板直接放于垃圾袋中，封好袋口，进行压力蒸汽灭菌处理后随其他医疗废物一起转运进行销毁处理。

五、检测结果反馈基本要求

（一）报告时限。如结果为阴性，即向患者出具阴性报告；如结果为阳性，即按规定的流程即时上报。

（二）检测报告发放。可采用纸质、快递、网络或信息化系统等多种形式，发放抗原检测报告，并注意保护个人隐私。

六、抗原检测安全管理

抗原检测的生物安全相关管理与新冠核酸检测相同。

七、抗原检测信息化管理

基层医疗卫生机构应当在卫生健康行政部门统筹下，做好标本采集、抗原检测、检测报告的信息对接工作。建立统一的信息采集扫码程序，信息应至少包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话，做到标本采集的个人信息与卫生医疗机构信息系统顺利对接，各医疗卫生机构之间应做到信息互通、互采、互认。