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IVD行业异动点评报告:抗原自测,把握良机(附电话交流会录音)

2022-3-11 17:51| 编辑: 归去来兮| 查看: 3380| 评论: 0|来源: 浙商证券

摘要: IVD行业异动点评报告:抗原自测,把握良机报告导读我们认为新冠抗原自测试剂盒已成为抗疫战略物资,需求有望随新冠疫情持续。本轮香港疫情爆发或将催化国内市场加速打开。投资要点全球抗疫或成“持久战”,检测需求 ...


IVD行业异动点评报告:抗原自测,把握良机

报告导读


我们认为新冠抗原自测试剂盒已成为抗疫战略物资,需求有望随新冠疫情持续。本轮香港疫情爆发或将催化国内市场加速打开。


投资要点


全球抗疫或成“持久战”,检测需求常态化


奥密克戎变种免疫逃逸能力突出,引发本轮海外疫情高潮。展望未来,我们认为全球的庞大感染人群基数背景下,新变种势必持续出现,且奥密克戎家族已被学术界证实与此前变异株具有较差的交叉抗体免疫,共感染、重复感染及病毒重组也已被报道证实。因此我们预计此前很难认为奥密克戎会成为最后一个“超级变种”(例如学术界已呼吁为奥密克戎BA.2毒株单独命名),预计抗疫将成为“持久战”。新冠检测产品作为抗疫全方位体系的第一道防线,预计其需求同样将常态化,后续的“超级变种”出现将为其带来周期性。


抗原自测有望成为国际长期新冠检测主力


随着海外疫情持续蔓延,分子检测承载能力开始严重不足,特别是加快企业复工、学校复学的强烈需求下,海外开始积极推广新冠抗原自检产品。与核酸检测相比,抗原检测具有无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快(15min)等优势,在特异性、灵敏度方面虽因方法学差异较分子检测略有差距,但可通过重复检测等方式弥补。未来是否会出现替代竞品?(如抗原替代核酸检测),我们预计方法学及居家自测场景的两大维度不会动摇,或将在新冠-流感联检、简化取样步骤等方面进行创新,抗原自测产品有望成为海外长期主流检测工具。


海外市场:把握供需双方“六大要素”


如何评价海外市场优劣及国内厂商受益程度?我们建议把握供需双方“六大要素”。需求方看,第一是政策,例如获批厂家数量,政府免费发放带来采购大订单等;第二是疫情严重程度,处于爆发期的市场更易发生医疗资源挤兑,带来更强烈的居家自检需求;第三是支付能力,玩家会自发选择盈利性最好的市场。供给方看,第一是海外渠道,有海外长期合作伙伴或海外子公司的企业往往能更快打入市场,提前获批;第二是产能,在当然仍有供需缺口情况下产能较大的企业可以优先抢占市场及享受“红利期”;第三是产品质量,疫情的严峻会对产品灵敏度、特异性提出越来越高的要求,而存在缺陷的产品势必将提前退场。


国内市场:香港疫情催化,或将加速打开


近期香港爆发严重疫情,新冠抗原自检产品得到应用,或将催化国内加快同类产品的注册审批及应用。与现行的核酸检测相比,一方面抗原自测可节约核酸检测的仪器、场地、人工等成本,当前新冠核酸混检的价格仍在20-40元不等,显著高于当前欧洲市场抗原自测试剂盒终端价;另一方面有助于为新冠检测分级、分流,避免统一采用核酸造成的医疗资源浪费并缓解集中检测需求场景下的检验资源紧张。推广节奏上,我们认为国内防疫政策较为谨慎,在应用上或存在一段时间的过渡期,但在放开审批及部分场景、部分群体或部分区域率先试点应用或有望得到突破。


投资建议


我们从专业化程度、产品质量、产能、海外临床及注册获批情况角度,建议关注:东方生物、安旭生物、亚辉龙、奥泰生物、热景生物、万孚生物、明德生物等。


风险提示


海外订单风险、市场竞争风险、产品质量风险、国内市场开放低于预期风险等。

“新冠抗原检测行业分析”电话交流会(音频)

“新冠抗原检测行业分析”电话交流会纪要(Q&A)

Q:药物跟检测会冲突吗?


新冠的抗体药物也需要在新冠的早期就服用进行治疗,而且价格也很贵,300-400美金,国内也要2000-3000元/盒。患者来说检测跟药物肯定不会冲突,肯定花几块钱测是不是得了新冠再去买这个药。


Q:国内会不会放开?如果放开是什么样的节奏?


我们得到消息是说今年大体上不会放开,毕竟今年国际大事会多一点,包括两会、残奥会等等。国内的疫情还是有散点式的,点也比较多,国家还是考虑说备案,万一不能清零的话,配套的备案政策会是怎么样。


想要放开的话可能重点城市还是要控制的,比如北京一直管控很严格,然后浙江省内疫情也一直散发但是无疫情的人员还是在流动。可能先找几个省份或者城市试点,如果成功,再逐步放开,我们认为不会一下子全国放开,可能先找不太重要的省市做试点。


Q:抗原检测的产品?


现在问企业要了数据,包括产品性能指标和国外临床数据。


临床数据也要看在海外做了多少临床,是否完善,是否规范,例数是否足够,能否支撑产品的有效性。国家会筛查一部分产品,看在海外的拿证情况,如果在海外拿证比较多销量比较大,会间接证明产品性能还不错。国家也有参考品,会把不同企业产品放一起做性能的比较,就很清楚谁的灵敏度更好。


产能问题,需求大,所以日产能需要在几百万,需要规模比较大的公司,小公司可能承担不了。最后跟上层的关系也挺重要的。


Q:抗原检测产品各家产能的情况?


头部企业来说个别公司已经达到了1000+万人份的日产能,中部公司一天500万,尾部的企业一天几十万。据我了解的包括东方生物和艾康生物,一天有1000万人份左右。北方的企业不太了解,像热景之类的。


Q:抗原和核酸检测的准确度相差多少?


通常来说,如果核酸检测出来Ct值在10-20【注:病毒核酸浓度越高,Ct值越小】,抗原都是可以测出来,有90%+的检出率。


如果Ct值在30以上,抗原的检出率可能只有60%-70%。要看每家公司做的具体的结果。目前也有个别公司检出率做到很好的,在名单上是有的。最好肯定是跟核酸一样,方法学的选定不同就会有一定的差异。每个企业需要更新迭代。原料也很重要,个别公司的原料是自己做的,国家也有灵敏度的参考指标,S1-S8,大部分公司做到S5-S6,极个别企业做到S8,几乎可以媲美核酸检测。


Q:中国放开国门的前提条件?国产疫苗对构建免疫屏障效果是很低的,是否会等新的疫苗出来再配合抗原和口服药就可以开放?还是说用现有的疫苗但是配合辉瑞口服药降价或者国产小分子药出来就行?


还是一本账,一个是国家自己的账,一个是个人自己承担的费用。我们国家自己也有口服药,如果有必要的话也可以提前审批。目前我们了解到的信息,国家领导人也是非常纠结,从专家组防控防疫成员来说各种专家都在里面,既得利益者目前是不太想改变现状的,他们在目前的规则里是最大的受益者,如果想改变目前的局面,还是各方面力量的博弈。抗原检测的厂家和核酸检测厂家博弈成功的话,这个政策可能就会下来的。目前来看北京那边也是暗潮涌动,从企业来说这个还是大势所趋。抗原自测还是为了省钱,如果可以为国家减轻很多负担肯定是有他的市场,核酸检测还是成本比较高。未来也可能买药物送检测试剂,最终什么样的思路还是不清楚的。企业肯定想的我们试剂性能没问题也能大规模用于市场的,但如何跟国家政策配套起来,还是不确定的。


Q:代工和自己生产在质控上区别大吗?


正规军和游击队的区别,自产的组分不会少,各种毛病少一些;代加工分三类,一类是做IVD试剂出来的,大概率问题少;还一类是场地什么的符合要求但是不是IVD出来的,质控可能稍微薄弱;第三类是可能众筹临时组织的团队找劳务工干的活,相对质量会最差的。


Q:国内已经拿过抗原检测证的公司会更快拿到自测的证吗?


还是有优势的,毕竟拿专业版证书的时候是做过临床的,他们应该更想拿自测的证书,应该只需要做一个变更,预期用途的改变,时间来说会比首次注册要快。还要看谁家的资源更好。


Q:海外已经拿证的几家自检公司各家产品性能、产线外包比例、自身自动化产线建设情况?


性能的话各公司是保密的,可以参考德国PEI实验室验证的数据,在网站上可以找得到的。产能比较高的企业自动化程度也高一些,不是特别了解,可能订单稳定一些的企业自动化程度会高,毕竟投入成本高,投入使用时间也要半个月到1一个月,如果没有持续稳定的订单也不太会投入。外包可能一半一半,不确定。


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