二级召回！老牌IVD企业抗体检测试剂盒，报警产品校准无效

2月28日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM (CMVM)主动召回的公告。日前，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM (CMVM)（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）。该产品适用于体外性检测人血清中巨细胞病毒IgM抗体。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153400764，生产企业为生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA，代理人为梅里埃诊断产品（上海）有限公司。本次召回涉及地区和国家为全球；召回级别为二级；涉及产品型号、规格为30测试/盒；识别信息（如批号）为1008873250，1008988860，1009095380；涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0盒；涉及产品在中国的销售数量为0盒。

本次召回原因系梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产品校准品RFV值高出可接受范围，该问题会导至报警产品校准无效，不会对患者样本进行结果计算，不会产生错误的检测结果，但可能会造成检测结果延迟报告。

此外，因该产品已于2020年在中国大陆地区退市，故中国境内未受本次行动影响，无需纠正行动。

经中国经济网记者查询，2021年全球医疗器械公司百强榜中，生物梅里埃名列第29位，收入达到35.55亿美元。

生物梅里埃官网显示，生物梅里埃致力于为公共卫生提供支持以及生物学专业研究，公司创建于1963年，诊断系统由试剂、仪器和软件组成，主要围绕传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤等四个战略领域来设计。公司目前经营产品超过2000余种，公司上市的所有产品均遵循同行业最高标准，并通过ISO国际质量认证。梅里埃在世界150个国家和地区设有分支办事机构、研究发展中心和制造工厂，业务遍及世界六大洲。