快讯 | Guardant Health计划以LDT形式推出肠癌血液早筛产品

2022-3-1 15:21| 编辑: 归去来兮| 查看: 3228| 评论: 0|来源: Karen 早筛网

摘要: 早筛网讯：近日，肿瘤液体活检领域的先驱Guardant Health宣布其首个基于血液的肠癌早筛产品Guardant Shield即将推出，同时公司已开始为下一个技术里程碑做准备。Guardant Shield将以LDT形式落地，预计2023年获批Guar ...

早筛网讯：近日，肿瘤液体活检领域的先驱Guardant Health宣布其首个基于血液的肠癌早筛产品Guardant Shield即将推出，同时公司已开始为下一个技术里程碑做准备。

Guardant Shield将以LDT形式落地，

预计2023年获批

Guardant Health联合首席执行官AmirAli Talasaz在周三的公布财报电话会议上（点此可查看Guardant Health2021年Q4财报）表示：“公司计划在今年上半年以LDT的形式推出Guardant Shield，用于结直肠癌（CRC）筛查。此外，公司计划在今年下半年向FDA提交关于Guardant Shield的上市前批准文件，并预计该产品能够在2023年获批。”

基于此，Guardant Health开展了一项临床试验——ECLIPSE，旨在为Guardant Shield用于结直肠癌（CRC）筛查的上市申请提供数据支持。据悉，ECLIPSE将于今年年中完成。

自信息公布以来，人们对基于血液的CRC筛查的高度兴趣让Guardant Health团队十分振奋。“基于血液的CRC筛查存在着大量未被满足的需求，“Talasaz表示，“我们相信，Guardant Shield早期临床经验的成功将有助于推动该测试的长期采用。"

此外，今年Guardant Health将积极拓展商务，以加速Guardant Shield在获批后的采用。Talasaz表示：“目前，Guardant Health已经招募了一个针对初级保健社区的约100人的商业团队，计划到2026年该团队会扩大到700人以上。届时，预计Guardant Shield将被纳入美国预防服务工作组（USPSTF）的指南。”

但在收入方面，Guardant Health并未将用于CRC筛查的Guardant Shield的收入纳入公司指南。Talasaz表示：“在早期，由于没有任何政策覆盖以及没有任何支付方付款，我们预计该测试的收入会非常少。”

推出“智能”液体活检，

打造多种应用的丰富生态系统

在推动Guardant Shield落地的同时，Guardant Health已经着手为其下一重要技术里程碑做准备，即扩大液体活检测定法Guardant 360的应用范围。

Guardant Health联合首席执行官Helmy Eltoukhy表示，Guardant Health计划在今年内推出"智能"液体活检，该方法的基因组足迹比目前Guardant 360 CDx 的辅助诊断版本扩大了近100倍，还能够提供表观基因组和免疫信号的信息。

针对此次改进，Eltoukhy表示：“这将是一个质的飞跃，能够为Guardant 360 打造多种应用的丰富生态系统，包括肿瘤基因组学的深入分析、肿瘤微环境的探究、多样化的免疫肿瘤学应用、治疗监测敏感性的提高、复杂预后特征的识别，以及其他许多方面。”Eltoukhy还补充道：“预计该方法将于今年晚些时候首先面向生物制药客户推出，随后再推向临床。”

对于Guardant Health来说，开发这种更广泛的检测方法能够使其与该领域的其他公司（如Caris和Personalis）在为全面的基因组分析提供多组学平台方面保持一致。

将Guardant Shield应用于其他癌症的筛查，

肺癌是下一个适应症

此外，Talasaz还提到了另一个计划：即把目前只用于CRC筛查的Guardant Shield转变为能够检测其他癌症的筛查方法，肺癌是其下一个计划的适应症。“肺癌与CRC一样，已经有了明确的筛查模式。”Talasaz说道。

“肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因，且肺癌被发现时多为晚期，"Talasaz表示：“目前的指南建议每年对肺癌高危人群进行筛查。”但即便如此，筛查依从性研究表明肺癌筛查工具的利用率依然严重不足，只有约14%的建议接受筛查人群进行了肺癌筛查。

因此，改进肺癌筛查方法可能有助于提高肺癌筛查率，降低肺癌死亡率。

目前，Guardant Health的SHIELD LUNG临床试验研究已启动，旨在验证Guardant Shield的技术，并为提交上市所需的监管文件提供必要证据。

SHIELD LUNG计划招募1万名50至80岁使用低剂量螺旋CT进行筛查的肺癌高危人群作为受试者。目前，该试验第一名受试者已入组，预计将在36个月内完成受试者的招募。

相比于Galleri（Grail去年推出的基于血液的多癌种早期检测产品）来说，Guardant Shield没有抢得率先进入市场的先机，但目前，美国医疗保险和医疗补助服务中心的MolDx项目适应症为结直肠癌的Guardant Shield做出了本地覆盖决定，而Galleri仍面临着医保覆盖的复杂问题。基于此，Talasaz表示：“相信Guardant Health可以成为第一个拥有医疗保险覆盖和FDA批准的基于血液的癌症筛查测试市场的企业。”

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