洞察｜采用注册人制度时，IVD企业需要考虑的九个战略因素

注册人制度的核心之一，就是生产外包。但是选择外包体外诊断（IVD）的生产还是在企业内部建立生产能力能力是一个基本的商业决策，必须对能力、能力和资源进行评估，以确定最佳行动方案。

如果决定外包，需要选择一个可信赖的合同生产组织（CMO），确定明确的里程碑，并确保其能够持续交付，这是非常重要的一点。

下面，我们强调了外包的九个重要好处，以及评估合作伙伴时应考虑的关键因素。

外包可以获得与IVD公司互补的专业知识。CMO可以提供独特的工艺能力、资本设备和质量控制程序，而这些是小型组织在当前缺乏，并且需要大量的培训时间和财政支出才能完备的。

寻找一个能够在符合ISO 13485、ISO 9001、医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范的环境中生产组件的高技能合作伙伴，对IVD生产至关重要。

一个额外的好处是，该合作伙伴可能还能提供试剂设计和开发方面的经验。

训练有素的员工始终是一种有限的资源。外包生产可以使你的业务更加有效和高效，因为你的人力资源可以被转用于更多的战略优先事项，如审计准备、法规申报、产品创新和市场营销。

使用交钥匙合同制造服务可以加快上市时间。CMO可以更快地确定出经过验证的制造工艺，并确保快速和符合监管要求的上市之旅。

你的外包伙伴应该提供广泛的试剂内外包装模板，并根据你的规格选择。这可以确保你的试剂盒被正确地组装和贴上标签，并准备好及时运送给客户。

在国际上扩大你的IVD产品销售将会面临区域监管和存储问题。寻找一个具有全球制造能力和广泛的仓储网络的外包合作伙伴，以方便将您的成品送到需要的地方，这个世界上的任何地方。

自行生产诊断试剂的生产企业可能会发现，外包可以让他们释放出产能。为了帮助确保成功，CMO合作伙伴应该具备将生产地点转换带来的潜在风险降到最低的专业知识。

寻找一个在方法转移、规模扩大和验证方面有专长的合作伙伴，以确保你的程序能正确地整合到他们的质量体系中。

随着当今市场的不断变化，强大的风险管理体系和坚实的项目管理对于IVD产品的生产至关重要。选择一个能够为您的内部团队提供专职和经验丰富的项目经理的CMO，就能保证及时的沟通和保障产品的上市时间表，并确保项目按照您的规格执行。

IVD产品的商业化途径很复杂。与拥有丰富经验的CMO合作，除了提供与设计和质量相关的关键见解外，还提供与监管准则相关的见解和专业知识，可以节省大量时间、金钱和麻烦。合适的CMO合作伙伴可以排除掉道路上可能的障碍，为通过监管导航，并加快上市时间。

一个传统的CMO从不同的供应商那里购买原材料来生产试剂、试剂盒和设备。与一个以生产原材料为核心业务活动、以合同制造为增值服务的合作伙伴合作，可以对你的材料成本产生重大影响。

与必须依赖供应商网络的合作伙伴相比，同时也是原材料制造商的外包合作伙伴拥有更强大和健全的供应链。

一个较大的、成熟的CMO还可以利用购买力，以较低的成本采购原材料，并可能处于更有利的地位，以确保关键原材料的二次采购。

在供应链紧张的时候，生产原材料的CMO，特别是那些具有全球制造和分销足迹的CMO，能够更好地通过调动全球二级和三级采购网络来保持足够的安全库存。