| 为更好地落实医疗器械监管职责，近年来，北京市食品药品监督管理局面对全市企业数量多、重点企业多、监管人员少的“两多一少”监管现状，在多年开展医疗器械生产监管实践的基础上，不断加强研究、积极探索，于2009年提出以风险管理的理念为指导，将监管风险的概念引入日常监管工作的监管新模式。2011年，在前期试点工作的基础上，相继制定发布了《北京市医疗器械生产企业日常监督分级管理制度》和《北京市医疗器械生产企业分级评定标准》，并同时研发启用了全市医疗器械生产企业分级管理软件系统，正式在全市实行医疗器械生产日常监督分级管理。通过对企业、产品、监管人员等影响因素综合评定，利用现代科学的管理手段，将生产企业日常监督的状态评定为高危、警示、关注、常规四个监管等级。 医疗器械生产企业分级管理软件系统的使用，实现了日常监督分级管理信息化，该系统通过与全市各相关审批系统的联网可及时准确获取企业相关信息，同时可根据收集到的企业风险、产品风险和监督风险等有关的分级信息自动实现等级评定。分级监管遵循动态评定、动态管理的原则，北京市各级食品药品监管部门根据变化情况及时调整相关分级信息。 通过近几年的工作实践，目前全市二、三类医疗器械生产企业已全部纳入分级管理软件系统，通过该系统，监管人员不仅能及时准确地掌握辖区企业基本情况，还可根据调整后的监管等级对辖区企业采取更加有针对性的分类监管措施，对提高全市监管效能起到了积极的作用。 |
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