从IVD原料看国产IVD企业的发展！

作为一个曾经的IVD原料试剂的从业人员，谈谈从IVD原料端的角度看国内的IVD企业。首先最强烈的感受是疫情重塑了IVD企业。突发的疫情打乱了IVD行业以往的发展节奏，分子诊断作为新冠检测的金标准，分子诊断企业快速发展，以往专注于分子诊断的企业圣湘生物，之江生物纷纷上市，国内供应分子诊断原料的公司如诺唯赞，菲鹏等企业也迎来了高光时刻，一时间围绕核酸检测衍生出了一系列检测方法，恒温扩增，微流控芯片，溶解曲线等等。抓住了疫情带来机遇的企业蓬勃发展，没有抓住疫情机遇的公司正在奋力追赶。一些之前没有分子诊断部门的公司或者不重视的公司也纷纷加大了对分子诊断产品的投入。

分子诊断客户更倾向于上游提供整套解决方案。IVD客户对于分子诊断原料的需求与生化和免疫原料不同，对于生化和免疫诊断的客户只需要提供稳定的原材料和基本的技术资料即可，客户会根据自己检测的需求调整试剂的PH，离子浓度等，最终开发出符合标准的诊断试剂，对于一些较难开发或者开发不出来的试剂才会采取购买大包装即OEM的形式。相较于生化和免疫诊断，分子诊断客户对原料端的要求要高出很多，很多分子诊断公司希望拿到的试剂原料能够配合自己的引物直接使用，不需要任何优化，在一定程度上可以看作是对分子诊断原料OEM的需求。依据客户反馈大多是没有相关体系优化经验，另外公司给出的项目时间短，没有时间优化体系，第三，公司层面不重视体系优化经验的积累，导至客户倾向于上游厂家能够提供全套的解决方案。因此国内众多分子原料供应公司专门成立了定制产品的部门，来满足不同客户对原材料的需求。由此可以想到，上游原材料公司可以把解决方案提供给所有有需求的分子诊断公司，当不同公司产品在终端相遇时又会进入价格战的循环。

IVD客户逐渐向上游延伸。疫情的原因让国内IVD客户意识到了上游原料的重要性，目前国内有些企业已经开始向上游延伸，如迈瑞全资收购了海肽，迈克生物，安图生物也都成立了原料研发及生产的公司，还有些未上市的分子诊断公司，在产品研发之初就是用自产原料申报的产品注册证。

IVD企业全国分布不均匀。北方以北京为核心，以生化企业为主，全国大的生化诊断客户，如利德曼，中生北控，九强生物总部都是位于北京；免疫诊断客户，迈瑞，亚辉龙，万孚生物，新产业则位于广东。分子诊断客户不如生化和免疫客户集中度高，北京有贝瑞，泛生子，诺禾，博奥，博晖创新；东区有之江生物，硕士生物，透景，迪安诊断；广东有华大基因，凯普生物，达安基因，万孚生物，福建有艾德生物，武汉有明德生物。

最后说说在从业过程中IVD企业购买原料时考虑的因素有哪些。首先是原料的稳定性，主要是批次之间的稳定性，不管是生化，免疫还是分子诊断原料，IVD客户最看重的首先是产品的稳定性，相较于一批比一批产品更好，诊断客户更希望是每一批都一样，这也非常考验原料供应商对生产稳定性的把控能力；其次产品性能，这里的性能就包括酶活，效价，纯度等原料本身的性能指标，同时如果能够给客户提供更好的技术支持相关的服务，能将产品的性能展示的更加完全；第三，产品供应稳定性，由于疫情的原因，现在IVD企业对原料供应稳定性的要求大大提升，国内原料供应商在这一点占据了地利；最后是价格因素，新冠核酸检测终端价格一降再降，倒逼原材料价格不断降价，同时生化诊断试剂门槛低，同质化严重，终端压力大，传导到上游原材料价格不断降低，免疫当前主要是化学发光为主，收费较高，当前正处于快速发展期，价格要求不如生化和分子敏感。